Le présent document spécifie des méthodes d’essai et des valeurs relatives aux sachets et gaines scellables fabriqués à partir de matériaux poreux conformes à l’EN 868, Partie 2, 3, 6, 7, 9 ou 10, et en film plastique, conformément à l’Article 4. Ces sachets et gaines scellables servent de systèmes de barrière stérile et/ou de systèmes d’emballage destinés à maintenir l’état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu’au point d’utilisation.
Outre les exigences générales telles que spécifiées dans l’EN ISO 11607 1 et l’EN ISO 11607 2, la présente partie de l’EN 868 spécifie les matériaux, les méthodes d’essai et les valeurs spécifiques aux produits traités dans le présent document.
Les matériaux spécifiés dans la présente partie de l’EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique.