1.1 La présente Norme européenne spécifie les exigences et les essais relatifs aux grands stérilisateurs à la
vapeur d'eau utilisés essentiellement dans le domaine de la santé, pour la stérilisation de dispositifs médicaux et de
leurs accessoires dans une ou plusieurs unités de stérilisation. Les charges d’essai décrites dans la présente
Norme européenne ont été sélectionnées afin de représenter la majorité des charges (par exemple, les produits
emballés en métal, en caoutchouc ou en matériaux poreux) en vue de l'évaluation des stérilisateurs à la vapeur d'eau
à usage général utilisés pour les dispositifs médicaux. Cependant, pour certaines charges spécifiques (par exemple,
objets métalliques lourds ou objets à cavités extrêmement longues (corps creux)), des charges d’essai différentes
seront nécessaires.
Les grands stérilisateurs à la vapeur d'eau peuvent être également utilisés pour la production commerciale de
dispositifs médicaux.
1.2 La présente Norme européenne n’est pas applicable aux stérilisateurs à la vapeur d'eau conçus pour stériliser
une charge de taille inférieure à une unité de stérilisation ou de volume inférieur à 60 l.
1.3 La présente Norme européenne ne décrit pas un système d'assurance qualité pour le contrôle de toutes les
étapes de la fabrication du stérilisateur.
NOTE L'attention est attirée sur les normes pour les systèmes de management de la qualité, par exemple l’EN ISO 13485.
1.4 Il convient que la planification et la conception des produits traités dans la présente Norme européenne
tiennent compte de l’impact environnemental du produit durant son cycle de vie. Les aspects environnementaux sont
traités à l’Annexe A.
NOTE D’autres aspects environnementaux sont abordés dans l’EN ISO 14971.