ISO/IEC 17025, la norme de gestion de la qualité dans les laboratoires d’essais et d’étalonnage

Si vous travaillez dans un laboratoire, vous saurez que votre réputation dépend de la qualité de vos essais et étalonnages. Les échantillons doivent être correctement étiquetés, le matériel adéquat toujours utilisé et les procédures préétablies scrupuleusement respectées. Pour assurer cette qualité, le meilleur moyen reste l’application d’un système de gestion de la qualité capable d’offrir à votre laboratoire la meilleure garantie d’obtenir des résultats corrects et valables.

Vous pouvez à cet égard vous fier à la norme internationale de gestion de la qualité dans les laboratoires ISO/IEC 17025 (nom complet NBN EN ISO/IEC 17025:2017), qui vous permettra de ne rien laisser au hasard. Si vous choisissez cette option, votre laboratoire pourra être accrédité auprès de BELAC. Votre crédibilité n’en sera que davantage renforcée auprès de vos clients internes et externes. Un très bel exemple d’opération gagnant-gagnant !

  1. Qu'est-ce que la norme ISO/IEC 17025 ?
  2. Quels sont les avantages de la norme ISO/IEC 17025 ?
  3. À qui la norme ISO/IEC 17025 se destine-t-elle ?
  4. Accréditation ISO/IEC 17025
  5. Audit externe ISO/IEC 17025
  6. Formations ISO 9001:2015

La mise en place d’une gestion efficace de la qualité et des risques est un véritable must pour tout laboratoire qui nourrit des ambitions.

 

Bob Van Doorsselaere, formateur ISO/IEC 17025 pour NBN Learning Solutions.

Vous souhaitez savoir à quelles exigences votre laboratoire doit satisfaire pour garantir des résultats corrects et valables ?

La norme est disponible en anglais, en néerlandais et en français.

 

1. Qu’est-ce que la norme ISO/IEC 17025 ?

La norme ISO/IEC 17025 (Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnage et d’essais) a vocation à permettre aux laboratoires de mettre en place un système solide de gestion de la qualité. Si cette norme indique à quelles exigences il convient de satisfaire, elle laisse aussi suffisamment de liberté quant aux moyens pour y parvenir.

Lors de sa dernière révision en 2017, la norme ISO/IEC 17025 a été adaptée aux conditions actuelles du marché et aux possibilités technologiques existantes. D’autre part, les experts se sont attelés à l’harmoniser vis-à-vis de la norme ISO 9001, la référence en matière de gestion de la qualité.

Fait important : il n’est pas obligatoire de disposer d’un système de gestion de la qualité fondé sur la norme ISO 9001 pour pouvoir appliquer la norme ISO/IEC 17025. Cette dernière permet justement aux laboratoires d’instaurer un système plus spécifique de garantie de la qualité.

 

ISO/IEC 17025 : 8 chapitres

Contrairement à d’autres normes de gestion ISO, comme les normes ISO 14001 et ISO 31000, la ISO/IEC 17025 ne suit pas la structure de haut niveau (HLS). Elle possède sa propre division, en 8 chapitres :

  1. Domaine d’application
  2. Références normatives
  3. Termes et définitions
  4. Exigences générales
  5. Exigences structurelles
  6. Exigences relatives aux ressources
  7. Exigences relatives aux processus
  8. Exigences relatives au système de gestion
     

2. Quels sont les avantages de la norme ISO/IEC 17025 ?

Nous vous présentons ci-dessous les avantages majeurs d’un système de gestion de la qualité fondé sur la norme ISO/IEC 17025 :

  • Résultats qualitatifs : la norme fixe votre compétence technique, de sorte que vous obtenez toujours des résultats corrects et valables.

  • Frais réduits : grâce à la garantie de qualité, vous ne devrez plus engager de frais pour redresser les erreurs.

  • Numérisation : l’informatique joue un rôle majeur. La norme énonce, entre autres, les exigences relatives aux systèmes informatiques, aux fichiers numériques et aux rapports en ligne.

  • Réputation renforcée : un laboratoire qui applique la norme ISO/IEC 17025 offre la garantie au monde extérieur que ses résultats sont fiables et satisfont à toutes les exigences de qualité.

  • Atout en cas de collaboration : si vous collaborez avec d’autres laboratoires ou organisations, la norme constitue un socle solide pour toutes les parties concernées. 

  • Transparence : le processus de laboratoire est intégralement décrit, de la demande du devis au reporting, en passant par la méthode de sélection. Les nouveaux collaborateurs seront aussi plus rapidement opérationnels.

  • Harmonisation avec les autres normes : la structure de la dernière version de la norme ISO/IEC 17025 offre une plus grande harmonisation vis-à-vis des autres normes telles que les normes ISO 9001 (gestion de la qualité) et ISO 15189 (gestion de la qualité dans les laboratoires médicaux).

 

3. À qui la norme ISO/IEC 17025 se destine-t-elle ?

Cette norme se destine aussi bien aux organisations disposant de leur propre laboratoire qu’aux laboratoires travaillant pour des clients externes. Indépendamment de sa taille ou de ses activités, tout laboratoire qui effectue des essais et des étalonnages peut appliquer la norme. Cela étant, la ISO/IEC 17025 pourra profiter à bien d’autres organisations encore. Songez aux universités, aux centres de recherche, aux autorités, aux régulateurs, aux institutions d’inspection et aux organisations qui fournissent des certifications de produits ou autres évaluations de conformité.

Une norme spécifique pour les laboratoires médicaux

Bien que les laboratoires médicaux puissent en principe également s’appuyer sur la norme ISO/IEC 17025, ils se fondent généralement sur une norme de gestion de la qualité qui a été établie spécifiquement pour ce type de laboratoires : la ISO 15189.

 

4. Accréditation ISO/IEC 17025

Si vous appliquez cette norme, l’obtention d’une accréditation NBN EN ISO/IEC 17025:2017 peut se révéler intéressante. D’autre part, si votre laboratoire d’essais ou d’étalonnage possède déjà une accréditation pour l’ancienne version de la norme, vous pouvez opérer une transition en 2020 et vous faire accréditer pour la dernière version.

 

Qu’est-ce qu’une accréditation ?

Une accréditation est une preuve objective et écrite que votre laboratoire satisfait à la norme ISO/IEC 17025. En Belgique, les accréditations sont délivrées par BELAC, l’organisme belge d’accréditation, pour une durée de 5 ans. Passé ce délai, vous devez parcourir un nouveau processus d’accréditation pour renouveler votre accréditation.

 

Pourquoi obtenir une accréditation ISO/IEC 17025 ?

L’accréditation vous permet de démontrer les compétences techniques de votre laboratoire, de même que votre indépendance et votre impartialité. La confiance des parties prenantes à votre égard n’en sera que plus renforcée. Précisons cependant que l’obtention d’une accréditation exige la mise en place d’un système de gestion de la qualité fondée sur des procédures préétablies. Ce système implique des efforts en matière notamment d’infrastructures, de personnel, de contrôle interne, ce à quoi il faut ajouter l’instauration d’un processus d’amélioration continue.

Si votre laboratoire possède une accréditation, vous pourrez de surcroît exploiter les résultats de vos essais et étalonnages en toute confiance à l’étranger. L’accréditation garantit en effet que vous répondez à toutes les exigences internationales applicables, ce qui ne pourra que renforcer votre crédit à l’international.

 

Comment obtenir une accréditation ISO/IEC 17025 ?

Bien que les organisations ISO, IEC et NBN facilitent l’élaboration de normes, elles ne participent pas au processus d’accréditation de ces normes. En d’autres termes, vous ne pouvez pas vous adresser à ces organisations pour vous faire accréditer. Les accréditations sont délivrées en Belgique par BELAC, l’organisme belge d’accréditation, après un audit approfondi de votre système de gestion de la qualité.  Cet organisme dépend du SPF Économie, PME, Classes moyennes et Énergie.
 

5. Audit externe ISO/IEC 17025

Lors d’un audit externe, BELAC va s’efforcer d’évaluer si votre système de gestion de la qualité respecte toutes les exigences de la norme. Il s’agit de la dernière étape du processus d’accréditation.
 

Comment se déroule un audit externe ?

Les auditeurs de BELAC ont plusieurs tâches à effectuer :

  • Vérifier si votre documentation satisfait à toutes les exigences de la norme.
  • Vérifier si tous vos collaborateurs connaissent non seulement leur rôle au sein de système de gestion de la qualité, mais aussi les exigences associées à ce rôle par la norme ISO/IEC 17025.
  • Évaluer si toutes les procédures et tous les processus découlant de la norme sont correctement appliqués.
  • Contrôler si les activités techniques (analyses, étalonnages, etc.) se déroulent tel que requis.

Afin de mener sa mission à bien, votre auditeur demandera à consulter toute la documentation pertinente. Il effectuera également des entretiens pour évaluer vos connaissances du système de gestion de la qualité ainsi que votre vision. Cela pourrait vous occasionner un peu de stress sur le moment, mais comme toujours : une bonne préparation vaut de l’or.

 

Et après l’audit ?

Après la réalisation de l’audit, l’auditeur décidera si votre système de gestion de la qualité a été correctement mis en place. Voici les différentes décisions possibles :

  • Avis défavorable : vous recevez un rapport contenant les non-conformités majeures et/ou mineures ainsi que les points à améliorer. Il convient généralement d’effectuer un nouvel audit par la suite.
  • Avis favorable sous réserve : votre accréditation peut être délivrée moyennant la correction des points indiqués et l’établissement d’un plan d’action à cette fin.
  • Avis favorable : votre laboratoire obtient son accréditation. Celle-ci est valable pour une durée de 5 ans, après quoi vous devez la renouveler.

 

Comment se préparer à un audit externe ?

Voici 4 conseils pour augmenter vos chances de réussite :

  1. Procédez à la réalisation d’un audit interne, éventuellement avec une aide extérieure, pour déceler les manques et faiblesses éventuels. Il s’agit par ailleurs d’une exigence du processus d’accréditation, et l’auditeur ne manquera pas de vous demander les résultats de cet audit. Consignez ensuite les actions que vous avez entreprises et en quoi celles-ci ont permis d’améliorer le système de gestion de la qualité.
  2. Chaque laboratoire obtient toujours un retour d’information des parties prenantes. Parfois sous la forme de plaintes. Veillez à tout documenter selon les exigences établies par la norme ISO/IEC 17025. Indiquez clairement quels enseignements vous avez tirés de ce retour d’information et comment vous les avez intégrés dans le fonctionnement quotidien de votre laboratoire.
  3. Votre manuel qualité constitue le cœur de votre système de gestion de la qualité. Faites-en plusieurs copies à l’avance, de façon à pouvoir en fournir une à l’auditeur pendant l’audit. Une règle d’or, toutefois : ne fournissez jamais aucun document original à l’auditeur. Un document peut toujours se perdre ou être endommagé. Veillez dès lors à faire des copies de tous les documents pertinents.
  4. Vos collaborateurs constituent la colonne vertébrale de votre laboratoire. La qualité de leur formation revêt une importance cruciale pour vos essais et étalonnages. Voilà pourquoi l’auditeur pourrait vous demander si vous avez établi des plans de formation et des objectifs en la matière. Veillez dès lors à les avoir sous la main en temps voulu.
     

6. Formations ISO/IEC 17025

Le Bureau de normalisation (NBN) organise des formations et des parcours d’apprentissage en des lieux précis ou dans vos bureaux. Il offre un programme sur mesure dans les matières suivantes :

Vous trouverez davantage d’informations sur les dates dans notre calendrier de formation. Si vous ne savez pas encore quelle formation vous convient le mieux, consultez notre agenda relatif aux formations ISO/IEC 17025. Nous nous ferons un plaisir de vous aiguiller.

Vous souhaitez appliquer la norme NBN EN ISO/IEC 17025:2017 ?

Acheter la norme sur la boutique en ligne du NBN. Vous obtiendrez ainsi directement un aperçu de toutes les exigences à respecter pour mettre en place un système de gestion de la qualité efficace dans votre laboratoire.

 

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