2 nouvelles normes ISO pour les dispositifs médicaux

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2 nouvelles normes ISO pour les dispositifs médicaux

Qu’il s’agisse de sparadraps ou de machines IRM, les dispositifs médicaux sauvent des vies et améliorent la qualité de vie d’innombrables patients. Plus d’un demi-million de technologies existent à cette fin. Un volume appelé à s’envoler, dans le contexte du vieillissement de la population, des progrès de la médecine et de l’augmentation du nombre de personnes souffrant de maladies chroniques. Selon une estimation de Fortune Business Insites, le secteur mondial des dispositifs médicaux devrait peser 612 milliards de dollars, à l’horizon 2025.

 

Sécurité, efficacité et réglementation

ISO dispose d’un large éventail de normes internationales conçues pour aider le secteur à garantir l’innocuité et l’efficacité de ses produits. C’est en sa qualité de seul membre belge d’ISO que le NBN diffuse ses normes dans notre pays. Ces normes aident également les fabricants à se conformer aux réglementations nationales, régionales et internationales. Les deux dernières normes, spécifiquement destinées aux fabricants, viennent d’être publiées. Elles fournissent des lignes directrices pour une information correcte sur les produits et un suivi efficace des dispositifs médicaux, une fois qu’ils sont commercialisés.

 

NBN EN ISO 20417:2021 : Dispositifs médicaux - Informations à fournir par le fabricant

Cette norme simplifie le processus de mise en conformité avec les exigences en matière d’information sur les produits. Elle fournit des exigences génériques communes et cohérentes pour tous les appareils, partout dans le monde. La nouvelle norme fait office de source centrale pour adapter plus précisément les normes de produits spécifiques à leurs exigences uniques.

 

CEN ISO/TR 20416:2020 : Dispositifs médicaux — Surveillance après mise sur le marché incombant aux fabricants

Ces lignes directrices vous aident, en tant que fabricant, à surveiller efficacement la sécurité, les performances et la facilité d’utilisation du dispositif médical au quotidien. Cet aspect est essentiel pour identifier rapidement tout effet indésirable. Les lignes directrices soulignent également les domaines où des améliorations sont encore possibles.

 

Les normes aident les fabricants

Wil Vargas, committee manager du comité technique ISO qui a élaboré les normes, explique qu’elles visent à aider les fabricants à améliorer leurs produits et à se conformer à toutes les lois et réglementations nécessaires de la manière la plus efficace possible.

« En consultant des experts du secteur dans le monde entier et en tenant compte des nombreuses réglementations et autres normes et directives dans ce domaine, nous avons effectué un énorme travail de terrain pour les fabricants », insiste Wil Vargas.

 

Réglementations internationales, nationales et régionales

« Les deux documents incarnent non seulement les meilleures pratiques internationales, mais aident aussi les fabricants à se conformer aux réglementations et recommandations nationales et régionales. Par exemple, celles de l’International Medical Device Regulators Forum et les directives de l’UE sur les dispositifs médicaux. D’autres normes internationales, telles que la norme ISO 13485 : Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires, vont dans le même sens ».

 

Source : ISO

Les normes sont désormais disponibles dans l’e-shop