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Dispositifs médicaux: plus de contrôles et de traçabilité pour garantir la sécurité des patients

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Dispositifs médicaux: plus de contrôles et de traçabilité pour garantir la sécurité des patients

Le 2 avril, le Parlement européen a approuvé des procédures de surveillance et de certification plus strictes pour garantir la sécurité et la traçabilité des dispositifs médicaux comme les implants mammaires ou les prothèses de hanche.

Dans une législation séparée, les députés ont renforcé les règles de sécurité pour les dispositifs médicaux de diagnostic utilisés, par exemple, pour les tests de grossesse, de diabète, ou encore les tests VIH ou ADN. Le Parlement a appelé à la mise en place d'un comité d'éthique.

La législation proposée vise à améliorer la transparence de l’information communiquée aux patients ainsi qu’aux professionnels du secteur de la santé. En outre elle veut garantir la traçabilité des produits, sans créer des obstacles supplémentaires pour les petites entreprises innovantes.

À la lumière des scandales récents autour d’implants mammaires et de prothèses de hanches défectueux, les députés souhaitent que les patients reçoivent une "carte d'implant" et soient enregistrés afin de pouvoir les alerter en cas d'incident avec un produit similaire.

Les organismes chargés d’évaluer les dispositifs médicaux font souvent appel à des sous-contractants. Les députés souhaitent qu’à l’avenir, ces derniers disposent d’une équipe permanente d’experts qualifiés.

Le Parlement européen a voté ce projet de législation en première lecture, dans le but de consolider le travail accompli jusqu’ici et de le soumettre au prochain Parlement. Cela permettra aux députés élus en mai de poursuivre le travail réalisé pendant la législature actuelle.