IBA : « Les normes confirment la qualité, la sécurité et la conformité de nos équipements »

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IBA : « Les normes confirment la qualité, la sécurité et la conformité de nos équipements »

L’entreprise belge IBA est reconnue mondialement dans les technologies de faisceaux de particules et fournit, entre autres, des solutions pour le diagnostic et le traitement du cancer et d’autres maladies graves. Elle est surtout connue et spécialisée dans la protonthérapie, une technique d’irradiation innovante qui utilise un faisceau de protons plutôt que des rayons X. Nous avons demandé à Caterina Brusasco, R&D Compliance Expert, pourquoi les normes sont importantes pour IBA.

Pourquoi IBA utilise-t-elle des normes?

Caterina Brusasco : « La qualité, la conformité et la sécurité de nos équipements sont essentielles. Et comme IBA opère dans le monde entier, notre équipement doit répondre aux exigences des régulateurs dans tous ces pays. Les normes internationales et locales sont un outil essentiel pour assurer la conformité aux exigences règlementaires.  »
 

Quelles normes l’IBA applique-t-elle?

« Chaque agence gouvernementale nationale utilise les normes internationales comme référence, en l’occurrence les normes CEI ou ISO. Les agences adaptent parfois légèrement les exigences et les certifications de l’équipement à la réglementation de leur pays. Nous devons rester à la page, en particulier dans les domaines de l’électricité, de l’environnement, de la radioprotection, de la santé et de la sécurité. Les règlementations diffèrent en effet d’un pays à l’autre. »

« La norme ISO 13485 (dispositifs médicaux — systèmes de management de la qualité — exigences à des fins réglementaires) et la famille complète de normes CEI 60601 (dispositifs médicaux électriques) sont les normes de processus et de produits les plus importantes pour nous. »
 

Êtes-vous certifiés pour ces normes?

« Oui, chaque pays établit les requis par rapport à la certification ou définit les tests qui doivent être réalisés par un organisme accrédité externe ce qui sert de preuve au fait que nos produits et nos processus répondent à leurs exigences et directives. Chaque organisme d’audit et chaque laboratoire de test a ses propres spécialisations. Le laboratoire EMITECH est, par exemple, spécialisé dans les essais de dispositifs électromagnétiques . Un audit prend généralement quelques jours. Certains ont lieu chaque année, d’autres tous les deux ou trois ans. Les tests par laboratoire externe peuvent avoir lieu en laboratoire ou sur un site d’installation de notre équipement »

« Aucun laboratoire accrédité n’existe aujourd’hui pour l’évaluation de la conformité à la norme particulière sur laprotonthérapie. Comment résolvons-nous dès lors ce problème ? En effectuant des tests sous la supervision de laboratoires externes accrédités selon la norme ISO 17025 avec notre laboratoire interne CTF (Customer Testing Facility), qui suit l’évaluation de la conformité IECEE. »
 

IBA participe-t-elle au développement de normes?

« Oui, nous faisons partie du groupe d’experts tant au niveau belge (NBN et BEC) qu’européen (CEN et CENELEC) et international (ISO et IEC). Nous considérons l’élaboration de normes et notre participation à cet exercice comme une activité cruciale. Nous sommes ainsi impliqués de manière proactive dans le développement des normes, mieux informés  et associés à l’industrie du secteur. »

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