ISO/TS 5798 pour des tests covid fiables et précis en laboratoire

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ISO/TS 5798 pour des tests covid fiables et précis en laboratoire

À l’heure où toute l’attention se porte sur la rapidité et la fiabilité des tests, les laboratoires sont sous pression. De mauvais diagnostics peuvent, en effet, avoir de lourdes conséquences. L’Organisation internationale de normalisation (ISO) a donc facilité l’élaboration de nouvelles normes. Mais l’ISO fournit également un cadre basé sur les normes existantes. L’objectif : fournir les meilleures pratiques aux laboratoires afin de garantir un fonctionnement de qualité.

Que les laboratoires utilisent des méthodes de test internes ou externes, un test covid revêt de multiples aspects. Les échantillons contaminés, les équipements défectueux et les processus inefficaces constituent un risque permanent. Sans compter que les procédures et les outils nécessaires pour chaque test diffèrent. D’où l’importance de modalités claires.

 

Des experts se penchent sur la question

Dès le début de la pandémie de coronavirus, les experts ont cherché des domaines où les normes pouvaient réellement faire la différence. Parmi eux : la détection du SARS-CoV-2 lui-même. Afin de garantir le bon déroulement et l’uniformité de ce processus, le comité technique pour les systèmes d’essai en laboratoire et de diagnostic in vitro travaille, par exemple, sur la publication d’une spécification technique (ISO/TS 5798) qui rassemble les meilleures pratiques internationales pour les laboratoires. Ce document établit des lignes directrices pour la conception, la mise au point, la vérification, la validation et la mise en œuvre de tests analytiques permettant de détecter la covid-19 par des méthodes d’amplification des acides nucléiques.

La norme ISO/TS 5798 aidera les laboratoires médicaux à mettre au point des tests fiables et précis.

 

 

La gestion de la qualité en guise de base

La cohérence et l’exactitude des résultats ne dépendent toutefois pas seulement du type de test. La politique générale de qualité du laboratoire joue également un rôle majeur. La norme ISO/IEC 17025 est incontournable à cet égard. Cette norme aide les laboratoires à mettre en place un système de gestion de la qualité efficace et à renforcer leur compétence technique. La norme ISO/IEC 17025 facilite également la collaboration entre les laboratoires et d’autres organisations en garantissant une plus grande acceptation des rapports et certificats entre les pays, ce qui bénéficie au commerce international.

L’accréditation boucle la boucle

Les laboratoires médicaux peuvent demander à faire l’objet d’une évaluation indépendante pour montrer qu’ils satisfont à toutes les exigences de la norme ISO/IEC 17025. En Belgique, ce processus, appelé « accréditation », est pris en charge par BELAC, l’Organisme belge d’Accréditation. Le processus d’accréditation est-il également soumis à des normes ? Absolument. Le CASCO, le comité de l’ISO chargé de l’évaluation de la conformité, a mis au point une « boîte à outils » pour l’accréditation. Elle comprend notamment les normes suivantes :

  • ISO/IEC 17020, Évaluation de la conformité - Exigences pour le fonctionnement de différents types d’organismes procédant à l’inspection.
  • ISO/IEC 17021, Évaluation de la conformité - Exigences pour les organismes procédant à l’audit et à la certification de systèmes de management.
  • ISO/IEC 17065, Évaluation de la conformité - Exigences pour les organismes certifiant les produits, les procédés et les services.

Avec cette approche multidimensionnelle, l’ISO offre aux laboratoires médicaux un moyen concret de mettre en place des processus optimaux. Elle joue également un rôle rassurant en période d’incertitude, car elle nous permet de nous préparer à l’arrivée d’éventuels nouveaux agents pathogènes (micro-organismes pathogènes).

Avec une accréditation ISO/IEC 17025, les laboratoires médicaux prouvent qu’ils accordent une grande importance à la qualité.

 

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