La FDA américaine va intégrer l'ISO 13485 dans sa politique qualité

Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) projette d'intégrer dans sa politique qualité l’ISO 13485, la norme internationale relative aux systèmes de management de la qualité pour les dispositifs médicaux. « L’harmonisation mondiale des exigences réglementaires dans ce domaine progresse ainsi d’un grand pas », explique Wil Vargas de l’Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI).
 
Introduite en 2016, la norme ISO 13485 établit les exigences auxquelles doit répondre un système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux. Cette norme est un excellent outil pour toutes les organisations impliquées dans le cycle de vie d'un dispositif médical : de la conception à la distribution et aux services associés, en passant par le développement et la production.

Valeur symbolique importante

La FDA, l'autorité qui contrôle aux États-Unis la qualité des aliments et des médicaments au sens large, a annoncé qu'elle entend remplacer son système actuel de gestion de la qualité par la norme ISO 13485. Cette norme bénéficie de ce fait d'une reconnaissance encore plus forte que celle dont elle jouit actuellement.
 
Peter Linders, le président du comité technique derrière l’ISO 13485, suit l'évolution pas à pas : « Cette décision de la FDA est une conséquence logique de l'importance que revêt déjà l’ISO 13485 dans le cadre du Medical Devices Single Audit Program (MDSAP). Ce programme d'audit unique des dispositifs médicaux est le parcours obligatoire pour chaque fabricant d'équipements médicaux qui souhaite pouvoir commercialiser ses produits en Australie, au Brésil, au Canada, au Japon ou aux États-Unis. »
 
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