La norme ISO 13485 pour la sécurité des dispositifs médicaux

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La norme ISO 13485 pour la sécurité des dispositifs médicaux

IDans le secteur des dispositifs médicaux, on ne transige pas avec la qualité et la sécurité. Les exigences légales imposées à un produit médical sont donc strictes et complexes, et ce à chaque étape de son cycle de vie. C’est la raison pour laquelle un système de management de la qualité a été élaboré pour les dispositifs médicaux : ISO 13485.

 

Qu’est-ce que la norme ISO 13485 ?

Des pansements aux machines cœur-poumons (CEC), en passant par les compresses de gaze stériles, les stimulateurs cardiaques (pacemakers), les implants et les fauteuils de dentiste : la liste des dispositifs médicaux est très longue. Tous les fabricants, fournisseurs et distributeurs de ces produits et dispositifs doivent se conformer à la norme internationale ISO 13485 - Dispositifs médicaux. Elle apporte la preuve de leur conformité aux réglementations européennes.

 

Qui utilise la norme ISO 13485 ?

La norme ISO 13485 a été élaborée pour les organisations qui conçoivent, fabriquent, installent et/ou entretiennent des dispositifs médicaux. Ceux-ci englobent tous les produits utilisés à des fins de diagnostic, de prévention et de traitement des maladies et des affections médicales.

La norme peut être utilisée par l’organisme en interne ou par des parties externes, notamment des organismes de certifications, dans le cadre de leurs processus d’audit.

Plus d’infos sur la norme ISO 13485

Vous souhaitez en savoir plus sur la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux ? Vous trouverez tous les détails sur notre page consacrée à la norme ISO 13485.

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Autres normes pour les dispositifs médicaux

Outre la norme ISO 13485 relative au management de la qualité, il existe de nombreuses autres normes destinées au secteur des dispositifs médicaux. Petit tour d’horizon :

  • ISO 14971 - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
  • ISO 20417 – Informations à fournir par le fabricant
  • ISO 15223-1 – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux
  • Série CEI 62366 – Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux.

En savoir plus sur les normes destinées aux dispositifs médicaux ?

Envie de connaître les normes récemment développées dans le secteur des dispositifs médicaux ? Nous vous facilitons la tâche en répertoriant pour vous les principales normes destinées aux dispositifs médicaux.