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Un nouveau guide pratique vous aide à appliquer la norme ISO 13485 pour les dispositifs médicaux

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Un nouveau guide pratique vous aide à appliquer la norme ISO 13485 pour les dispositifs médicaux

Dans le secteur médical, la qualité est d'une importance vitale. C'est pourquoi les règles et la législation sont très strictes. Le 1er mars 2016 a été publiée la norme ISO 13485 qui précise les exigences auxquelles doit répondre un système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux. Que signifie concrètement cette norme ? Comment pouvez-vous l'appliquer ? Et quels sont les avantages pour votre organisation ? Un panel d'experts de l’ISO a rassemblé des définitions, des conseils et des lignes directrices dans un ouvrage de référence pratique, disponible depuis la semaine dernière.

Des bandages, prothèses et gants médicaux aux scanners et aux écrans de diagnostic : tous les dispositifs médicaux doivent répondre à des exigences de qualité strictes. C'est pourquoi les fabricants – ainsi qu'un nombre croissant de distributeurs, fournisseurs et sous-traitants – utilisent un système de management de la qualité. La norme ISO 13485:2016 précise les exigences auxquelles doivent répondre ces systèmes : elle décrit les procédures à respecter lors de la conception, du développement, de la production, de l'installation et de la maintenance éventuelle des dispositifs médicaux, et ce, afin que vous ayez la certitude que toutes les exigences ont été rencontrées pour pouvoir vendre le produit sur le marché européen.

ISO 13485:2016 – Un guide pratique

Introduire un système de qualité n'est pas une tâche aisée. Les fabricants sont confrontés à des exigences et des attentes contradictoires : non seulement la qualité doit être irréprochable et la législation est stricte, mais ils doivent en plus commercialiser leurs produits dans des délais courts et à des prix ajustés. C'est pourquoi le panel d'experts ISO/TC 210 a élaboré le nouveau guide « ISO 13485:2016 – Medical devices – A practical guide ». Cet ouvrage est destiné à encadrer les grandes et petites organisations qui fabriquent et/ou distribuent des dispositifs médicaux, afin qu'elles puissent développer, implémenter et gérer leur système de qualité conformément aux exigences de la nouvelle norme ISO.

Un ouvrage de référence

Le nouveau manuel n'est pas un ouvrage qui se lit d'une traite, mais plutôt un guide de référence. En plus de contenir une description de la norme et d’en résumer les avantages, il est destiné à servir de source d'inspiration. En effet, grâce à des exemples concrets, il fournit aux utilisateurs des conseils pour intégrer les systèmes de qualité dans tout le cycle de vie de leurs produits médicaux : prise en compte des besoins des clients, conception et développement, production, installation et service après-vente. Aux personnes chargées d'effectuer des audits, ainsi qu’aux organismes de réglementation ou de certification, ce guide offre un fil conducteur pratique pour mieux comprendre et appliquer correctement la norme. « ISO 13485:2016 – Medical devices – A practical guide » est à présent disponible sur l'e-shop du NBN.

En savoir plus ?

Le NBN organise également une formation pour vous aider à comprendre et appliquer la norme pour les dispositifs médicaux.

N'hésitez pas à nous contacter pour toute question.