Formation en entreprise: ISO 13485 - Les dispositifs médicaux

La sécurité et la qualité sont littéralement vitales lorsqu'il s'agit de dispositifs médicaux. C'est pourquoi des dizaines d'experts du monde entier ont combiné leur expertise et leur savoir-faire dans une norme internationale : l’ISO 13485.

La norme définit les exigences auxquelles doit répondre un système de management de la qualité efficace chez toutes les parties concernées, des fournisseurs aux distributeurs en passant par les producteurs. Le but ? Garantir une qualité optimale tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux.

Enfin, les auditeurs internes et externes d'un système de management de la qualité conforme à la norme ISO 13485 doivent eux aussi se tenir en permanence au courant des derniers développements. C'est pourquoi NBN Learning Solutions organise des formations en entreprise destinées à différents groupes cibles.

NBN Learning Solutions : votre partenaire en formation pour tout ce qui concerne l'utilisation des normes

  • En tant qu’unique membre belge de l'ISO et du CEN, le NBN est à la source de tout ce qui concerne les normes. Vous êtes ainsi toujours parmi les premiers à être informés des nouveaux développements.
  • En tant qu’unique membre belge de l'ISO et du CEN, le NBN est à la source de tout ce qui concerne les normes. Vous êtes ainsi toujours parmi les premiers à être informés des nouveaux développements.

Pourquoi choisir une formation en entreprise ?

Vous êtes aux commandes. Vous choisissez le lieu, l'heure et la langue (anglais, français ou néerlandais) de la formation. Après un entretien d'admission, au cours duquel nous examinons ensemble le profil des participants et vos objectifs, nous élaborons un programme sur mesure.

 

Vos premiers pas avec la norme ISO 13485 ? Suivez une formation de base

Si votre équipe n'est pas encore totalement familiarisée avec le « comment » et le « pourquoi » d'un système de management de la qualité des dispositifs médicaux, une formation de base sera pour elle la première étape :

Formation de base ISO 13485

Une formation de deux jours consacrée aux principales exigences de la norme et à la manière de les appliquer avec succès dans votre organisation. Le management du risque est le fil conducteur.

Vous souhaitez approfondir votre expertise concernant l'ISO 13485 ? Suivez une formation avancée en audit

Aux utilisateurs de normes expérimentés qui souhaitent comprendre pleinement le concept du système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux, NBN Learning Solutions offre deux options :

Formation Auditeur interne ISO 13485

Comment planifier un audit interne ? Quelles listes de contrôle utiliser ? Comment évaluer les résultats et en rendre compte ? Cette formation interactive répondra à ces questions et à d'autres.

Formation Lead Auditor ISO 13485

Une formation intensive de cinq jours consacrée aux audits basés sur le risque selon la norme ISO 19011 et à la manière de diriger des équipes d'audit. La formation débouche sur un examen permettant de devenir un Lead Auditor qualifié. A la fin de cette formation de 5 jours:

  • vous serez capable d’interpréter la norme ISO 19011 relative à l’audit des systèmes de management
  • vous saurez comment appliquer l’ISO 19011 pour faire un audit selon l’ISO 13485:2016
  • vous comprendrez l’objectif et le contenu des normes  ISO 19011, ISO 9001 et ISO 13485, ainsi que leurs relations réciproques
  • vous serez capable d’initier, de préparer, d’exécuter et de finaliser un audit et d’en assurer le suivi
  • vous serez capable de rédiger un rapport d’audit et de le commenter
  • vous saurez comment recueillir les preuves d’audit selon l’ISO 19011
  • vous saurez comment diriger une équipe d’audit
  • vous serez capable d’évaluer la conformité du MDMS à l’ISO 13485:2016