La norme ISO 13485 pour assurer la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux

Dans le secteur des dispositifs médicaux, on ne transige pas avec la qualité et la sécurité. Les exigences légales imposées à un produit médical sont strictes et complexes, et ce à chaque étape de son cycle de vie. C’est la raison pour laquelle un système de management de la qualité a été élaboré pour les dispositifs médicaux : ISO 13485.

  1. Qu’est-ce que la norme IS0 13485 ?
  2. Mise en œuvre de la norme

  3. Pourquoi appliquer la norme ISO 13485  ?
  4. À qui s’adresse la norme ISO 13485 ?
  5. Certification ISO 13485

1. Qu’est-ce que la norme IS0 13485 ?

La norme ISO 13485 est la norme internationale que les fabricants, fournisseurs et distributeurs de dispositifs médicaux doivent respecter. Elle apporte la preuve de leur conformité aux réglementations européennes.

La norme est très vaste et couvre tous les dispositifs médicaux utilisés à des fins de diagnostic, de prévention et de traitement des maladies et des affections médicales : des simples produits de soin des plaies (pansements, gazes stériles…) aux technologies médicales complexes (fauteuils de dentiste, machines cœur-poumons, stimulateurs cardiaques et autres types d’implants), en passant par les tubes à essai destinés au diagnostic.

 

2. Mise en œuvre de la norme

Pour prouver que vous respectez la norme dans son intégralité, vous avez besoin de 3 documents.

 

Ce guide pratique peut vous aider dans le cadre de la mise en œuvre :

NBN - Handbook ISO 13485:2017 : dispositifs médicaux - Un guide pratique

 

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3. Pourquoi appliquer la norme ISO 13485 ?

L’application de la norme ISO 13485 présente de nombreux avantages :

  • les dispositifs médicaux satisfont à toutes les exigences de sécurité et de qualité ;
  • les produits sont conformes au marquage CE et à la directive 93/42/CEE ;
  • la norme clarifie les choses pour les producteurs et les acheteurs ;
  • le consommateur final est mieux protégé grâce à la sécurité après-vente.

 

4. À qui s’adresse la norme ISO 13485 ?

La norme ISO 13485 a été élaborée pour les organisations qui conçoivent, fabriquent, installent et/ou entretiennent des dispositifs médicaux. La norme peut être utilisée par l’organisme en interne ou par des parties externes, notamment des organismes de certifications, dans le cadre de leurs processus d’audit.

 

5. Certification ISO 13485

Vous travaillez dans le secteur des dispositifs médicaux ? Il est intéressant d’obtenir une certification ISO 13485. Elle démontre que vous, fabricant de dispositifs médicaux, êtes en mesure de commercialiser un dispositif médical sûr. Les entreprises certifiées :

  • augmentent leurs chances de conclure des contrats avec des entreprises de plus grande envergure ;
  • améliorent leurs processus internes et leur prise de décisions ;
  • créent une culture d’amélioration continue ;
  • démontrent leur engagement en faveur de la sécurité et de la qualité ;
  • prouvent qu’elles répondent aux exigences des clients et de la législation.

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