ISO 13485 - Medical Devices Management Systems Lead Auditor

Cette formation est donnée en anglais.

Contexte

Le succès du management de la qualité d’une organisation dans le secteur des dispositifs médicaux dépend du système mis en place pour en améliorer continuellement le fonctionnement. Dans ce contexte, l’auditeur principal (Lead Auditor), qui vérifie la conformité aux exigences de la norme ISO 13485, version 2016, joue un rôle clé.

Les Lead Auditors qualifiés sont capables de développer le succès d’un Medical Devices Management System (MDMS). Lors de cette formation intensive, l’accent sera mis par conséquent sur le rôle et les compétences du Lead Auditor.

Groupe cible

Managers d’équipes d’audit et auditeurs souhaitant élargir et approfondir leurs compétences en matière d’audit lors de l’exécution d’audits externes de fournisseurs ou à des fins de certification. Cette formation est exigée pour les auditeurs qui veulent se faire qualifier comme auditeur principal (Lead Auditor) d’un MDMS.

Pour tirer le maximum de cette formation, une connaissance de la norme ISO 13485 est requise. Vous n’avez pas de connaissance préalable de cette norme ? Consultez l’offre de formations de la NBN Academy.

Résultats

Cette formation intensive souligne le rôle et les compétences du Lead Auditor. Les participants reçoivent des outils et des méthodes utilisés pour évaluer la conformité du MDMS.

A la fin de cette formation de 5 jours:

  • vous serez capable d’interpréter la norme ISO 19011 relative à l’audit des systèmes de management
  • vous saurez comment appliquer l’ISO 19011 pour faire un audit selon l’ISO 13485:2016
  • vous comprendrez l’objectif et le contenu des normes  ISO 19011, ISO 9001 et ISO 13485, ainsi que leurs relations réciproques
  • vous serez capable d’initier, de préparer, d’exécuter et de finaliser un audit et d’en assurer le suivi
  • vous serez capable de rédiger un rapport d’audit et de le commenter
  • vous saurez comment recueillir les preuves d’audit selon l’ISO 19011
  • vous saurez comment diriger une équipe d’audit
  • vous serez capable d’évaluer la conformité du MDMS à l’ISO 13485:2016

Formation de 5 jours de Lead Auditor selon l’ISO 13485:

  • Jour 1: 9h00 – 18h00
  • Jour 2: 8h30 – 18h00
  • Jour 3: 8h30 – 18h00
  • Jour 4: 8h30 – 18h00
  • Jour 5: 8h00 – 12h15 examen

La formation de Lead Auditor est intensive. Elle se termine par un examen le dernier jour.

Si vous réussissez cet examen, vous recevrez un certificat et la qualification de Lead Auditor.

La formation s’étale sur 5 jours et est donnée en anglais. Le prix comprend les repas de midi, le café pendant les pauses ainsi que le matériel de formation. Les nuitées à l’hôtel et les diners ne sont pas inclus. Les participants doivent tenir compte du fait qu’ils auront des devoirs à faire en cours de soirée. Ces devoirs prendront en moyenne 2 heures par soir.

Avantages

Cette formation est organisée en collaboration avec le British Standards Institution (BSI). Le BSI est leader du marché dans le domaine des audits et de la certification, telle que la certification ISO. Durant cette formation, le BSI utilise des exemples très clairs des pratiques de certification. Un atout majeur !

 

Formations en entreprise

Dans ce cadre, vos souhaits personnels constituent le point de départ. Un premier entretien nous permettra d’adapter l'enjeu et le contenu de la formation à vos besoins. Les formations en entreprise offrent plusieurs avantages spécifiques:

  • Elles répondent aux besoins particuliers de votre entreprise. Ce qui permet à vos collaborateurs d’appliquer plus rapidement les nouvelles connaissances à l’issue de la formation.
  • Vos collaborateurs se sentent plus concernés puisque les exercices et les cas pratiques sont tirés de l’expérience de votre entreprise ou de votre secteur.
  • Les coûts par participant sont inférieurs à ceux des formations individuelles.
  • Vous avez plus de flexibilité quant au choix du lieu, de la date et de la langue de la formation (néerlandais, français ou anglais).
Si vous avez des questions spécifiques, n’hésitez pas à nous contacter par e-mail; nous prendrons bientôt contact avec vous.

NBN Academy

La NBN Academy fait partie du NBN (Bureau de Normalisation). Elle organise aussi bien des formations ouvertes que des formations en entreprise sur les normes de management. Le NBN est en Belgique le point de contact unique pour qui souhaite développer ou acheter des normes ou suivre une formation sur l’application des normes de management.

Conditions générales

Regardez ici les Conditions générales de la NBN Academy.