Ces normes vous disent tout sur les dispositifs médicaux

Rien n’est plus important que la sécurité et la qualité dans le secteur des dispositifs médicaux. Les fabricants, fournisseurs et distributeurs de dispositifs médicaux doivent se conformer à une longue liste d’exigences légales. Raison pour laquelle de nombreuses normes ont été élaborées dans le domaine des dispositifs médicaux. Nous avons répertorié les plus populaires.

Pourquoi des normes pour les dispositifs médicaux ?

Les exigences légales relatives aux produits médicaux sont de plus en plus strictes, à chaque étape du cycle de vie. L’application des normes présente de nombreux avantages :

  • les dispositifs médicaux satisfont à toutes les exigences de sécurité et de qualité ;
  • les produits sont conformes au marquage CE et au règlement 2017/745 ;
  • les normes clarifient les choses pour les producteurs et les acheteurs ;
  • le consommateur final est mieux protégé grâce à la sécurité après-vente.

 

Pour qui ces normes sont-elles importantes ?

Pour toutes les organisations impliquées dans la conception, la fabrication, l’installation et l’entretien de dispositifs médicaux et de services connexes.

Mais aussi pour tout un chacun. Dans le cadre de la production de dispositifs médicaux, la sécurité des patients dépend, en effet, fortement de la qualité et de la constance des produits médicaux.

Il est, dès lors, essentiel de garantir l’efficacité, le contrôle et l’entretien d’un système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux : pour tous les clients, les parties prenantes, les patients, les utilisateurs et les autorités réglementaires.

 

Tour d’horizon des normes les plus populaires 

1. Systèmes de management pour les dispositifs médicaux

 

2. Normes les plus populaires pour la commercialisation d’un dispositif médical

Découvrez les détails de ces deux nouvelles normes ici

  • NBN EN ISO 15223-1:2016 : directives en matière d’étiquetage des dispositifs médicaux [les symboles graphiques (fichiers à imprimer) sont disponibles auprès de l’ISO].
  • NBN EN ISO 14155:2020 : bonnes pratiques cliniques destinées à l’investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains.

 

3. Normes pour l’application des technologies de l’information

  • Série IEC 62366 : dispositifs médicaux et application de l’ingénierie de la facilité d’utilisation aux dispositifs médicaux.
  • IEC/TR 80002-1:2019 : logiciels de dispositifs médicaux - Partie 1 - Recommandations pour l’application de la norme ISO 14971 aux logiciels de dispositifs médicaux.
  • IEC 62304:2006 : logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie des logiciels.
  • Série IEC 60601 : pour les équipements électromédicaux.

 

4. Normes pour les applications biologiques

  • NBN EN 62353 : contamination microbiologique.
  • Série NBN EN ISO 10993 : évaluation biologique des dispositifs médicaux.

INFO : le règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et l’importance des normes

Le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux est en vigueur le 26 mai 2021. Certains produits qui ne tombaient pas sous le coup du règlement auparavant doivent désormais être conformes au MDR. D’autres produits sont, quant à eux, passés dans une classe de risque différente et doivent donc répondre à des exigences plus strictes en matière de sécurité et de qualité. Tous les groupes de produits sont décrits dans le règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR).

Quel est l’objectif du nouveau règlement ?

  • Élever le niveau de santé et de sécurité.
  • Favoriser davantage le libre-échange des dispositifs médicaux dans l’UE.
  • Perfectionner les produits sur la base des technologies et connaissances scientifiques les plus récentes.

Quels sont les principaux changements ?

  • Renforcement du système de mise sur le marché
  • Amélioration de la transparence pour les patients et de la traçabilité
  • Durcissement des règles pour certains produits

Des normes harmonisées ont été spécialement élaborées pour appuyer le règlement relatif aux dispositifs médicaux ; leur conformité au règlement a été évaluée. Lorsque la spécification et les exigences d’une norme sont respectées, on considère qu’une exigence essentielle est satisfaite. De nombreuses normes, nouvelles et révisées, sont attendues dans les années à venir.

Vous souhaitez utiliser les normes relatives aux dispositifs médicaux ?

Vous pouvez acheter toutes les normes sur le webshop du NBN. 

 

 

Vous souhaitez composer vous-même votre collection de normes en piochant dans le catalogue du NBN ? Passez par myNBN.
 

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