Dispositifs médicaux - Recommandations relatives à l'application de l'ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020)
Le présent document fournit des recommandations relatives au développement, à la mise en œuvre et à la tenue à jour d' un système de gestion des risques pour les dispositifs médicaux conformément à l' ISO 14971:2019.Le processus de gestion des risques peut faire partie d' un système de management de la qualité qui s' appuie, par exemple, sur l' ISO 13485:2016[24], mais cela n' est pas requis par l' ISO 14971:2019. Certaines exigences de l' ISO 13485:2016 (Article 7 relatif à la réalisation du produit et 8.2.1[eXtyles1] relatives aux retours d' information au cours de la surveillance et du mesurage) portent sur la gestion des risques et peuvent être satisfaites en appliquant l' ISO 14971:2019. Voir également le manuel ISO: ISO 13485:2016 — Medical devices — A practical guide[25]. [eXtyles1]No section matches the in-text citation " 8.2.1" . Please supply the missing section or delete the citation.
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