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NBN EN ISO 14155:2020

Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Bonne pratique clinique (ISO 14155:2020)

ACTIVE

About this standard

Languages
German, English and French
Type
NBN
Standards committee
CEN/TC 206
Status
ACTIVE
Publication date
23 September 2020
Replaces
EN ISO 14155:2011/AC:2011, NBN EN ISO 14155:2011/12
ICS Code
11.100.20 (Évaluation biologique des dispositifs médicaux)
Withdrawn Date

About this training

Summary

Le présent document traite des bonnes pratiques cliniques pour la conception, la conduite, l' enregistrement et l' établissement des rapports relatifs aux investigations cliniques menées sur des sujets humains en vue d' évaluer la performance clinique, l' efficacité ou la sécurité des dispositifs médicaux.
Dans le cadre des investigations cliniques après mise sur le marché, les principes définis dans le présent document sont destinés à être appliqués, le cas échéant, en prenant en compte la nature de l' investigation clinique (voir Annexe I).
Le présent document spécifie les exigences générales pour:
— protéger les droits, la sécurité et le bien-être des sujets humains
— assurer la conduite scientifique de l' investigation clinique et la crédibilité des résultats de l' investigation
— définir les responsabilités du promoteur et de l' investigateur principal et
— aider les promoteurs, les investigateurs, les comités d' éthique, les autorités réglementaires et les autres organismes impliqués dans l' évaluation de la conformité des dispositifs médicaux.
NOTE 1 Les utilisateurs du présent document doivent estimer si d' autres normes et/ ou exigences nationales peuvent également s' appliquer au(x) dispositif(s) sous investigation ou à l' investigation clinique. Si différentes exigences existent, la plus stricte s' applique.
NOTE 2 Pour les logiciels constituant des dispositifs médicaux (Software as a Medical Device ou SaMD), la démonstration de la validité analytique (le SaMD donne un résultat exact pour une entrée donnée), de la validité scientifique quand elle s' applique (le résultat du SaMD est associé à l' état clinique/ physiologique attendu) et de la performances clinique (le résultat du SaMD a un lien cliniquement significatif avec l' utilisation cible) sont couvertes par les exigences du présent document le cas échéant (voir Référence [4]). Des dérogations au présent document peuvent être justifiées par la spécificité du contact indirect entre les sujets et le SaMD.
Le présent document ne s' applique pas aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Toutefois, dans certaines situations, en fonction du dispositif et des exigences nationales ou régionales, les utilisateurs du présent document peuvent déterminer si des sections et/ ou exigences spécifiques du présent document sont applicables ou non.