Bedrijfsinterne opleiding: ISO 13485 - Medische hulpmiddelen

Veiligheid en kwaliteit zijn letterlijk van levensbelang als het gaat over medische hulpmiddelen. Daarom bundelden tientallen experten uit alle uithoeken van de wereld hun expertise en knowhow in een internationale norm: ISO 13485.

De norm legt de vereisten vast voor een doeltreffend kwaliteitsmanagementsysteem bij alle betrokken partijen: van toeleveranciers over producenten tot distributeurs. Het doel? Optimale kwaliteit garanderen gedurende de volledige levenscyclus van medische hulpmiddelen.

Tot slot moeten ook interne en externe auditoren van een kwaliteitsmanagementsysteem volgens ISO 13485 continu up-to-date blijven. De NBN Academy organiseert daarom bedrijfsinterne opleidingen voor verschillenden doelgroepen.

De NBN Academy: je opleidingspartner voor alles rond normgebruik

  • Als enige Belgische lid van ISO en CEN, zit het NBN zit aan de bron voor alles wat normen betreft. Zo ben je altijd als eerste op de hoogte van nieuwe ontwikkelingen.
  • De trainers van de NBN Academy zijn ervaren experten. Bovendien zijn ze zelf actief in normcommissies rond managementnormen, waardoor ze kennis uit eerste hand delen.

Waarom een bedrijfsinterne opleiding kiezen?

Jij hebt de touwtjes in handen. De locatie, het tijdstip en de taal (Engels, Frans of Nederlands) van de opleiding kies je zelf. Na een intakegesprek, waarbij we samen het profiel van de deelnemers en je doelstellingen overlopen, stellen we bovendien een programma op maat op.

 

Van start met ISO 13485? Volg een basisopleiding

Is je team nog niet volledig vertrouwd met het ‘hoe’ en ‘waarom’ van een kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen, dan is een basisopleiding de eerste stap:

Voorbeeldprogramma basisopleiding

Een dagopleiding over de belangrijkste vereisten uit de norm en hoe je ze succesvol implementeert in je organisatie. Risicomanagement vormt de rode draad. Op het programma staan onder andere volgende onderwerpen:

  • Kernpunten van de nieuwe wetgeving MDR/IVDR
  • Een overzicht van de belangrijkste wijzigingen ISO 13485:2016
  • De relatie tussen risicomanagement, ISO 14971:2007 en interne audits
  • Praktijkcases en oefeningen
  • ...

Je expertise rond ISO 13485 uitdiepen? Volg een gevorderde audittraining

Voor ervaren normgebruikers die het concept van kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen volledig willen doorgronden, biedt de NBN Academy twee keuzes:

Voorbeeldprogramma interne audit training

Hoe plan je een interne audit? Welke checklists overloop je? Hoe evalueer je de resultaten en rapporteer je erover? Op deze en andere vragen krijg je een antwoord tijdens deze interactieve opleiding. Op het programma van deze tweedaagse opleiding staan onder andere:

  • De relatie tussen risicomanagement, ISO 14971:2007 en interne audits
  • Het interne auditproces evalueren
  • Auditplannen en checklists voorbereiden
  • Risicogebaseerde interne audits uitvoeren
  • Communicatie bij het uitvoeren van een interne audit
  • Onderscheid maken tussen aanbevelingen, minor of major non-conformiteiten
  • Compliance, risico- of procesgerichte benadering
  • Voorbereiden van inspecties en onaangekondigde externe audits
  • praktijkcases en oefeningen
  • ...

Voorbeeldprogramma Lead Auditor

Een intensieve, vijfdaagse opleiding rond risicogebaseerde audits volgens ISO 19011 en het leiden van auditteams. Op het einde volgt een examen om een gekwalificeerde hoofdauditor te worden. Na afloop van deze training:

  • kan je de ISO 19011 norm voor het auditen van managementsystemen interpreteren
  • weet je hoe de ISO 19011 norm toe te passen voor het auditen volgens ISO 13485:2016
  • begrijp je het doel, de inhoud en de relatie tussen ISO 19011, ISO 9001 en ISO 13485
  • ben je in staat een audit te initiëren, voor te bereiden, uit te voeren, af te ronden en op te volgen
  • kan je een auditrapport opstellen en bespreken
  • weet je hoe je audit-bewijsmateriaal verzamelt conform ISO 19011
  • weet je hoe je een auditteam moet leiden
  • kan je beoordelen of het MDMS voldoet aan ISO 13485:2016