Verzeker de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen met ISO 13485

Veiligheid en kwaliteit zijn topprioriteit in de sector van medische hulpmiddelen. De wettelijke vereisten voor een medisch product zijn streng en complex – in elke stap van zijn levenscyclus. Daarom werd een kwaliteitsmanagementsysteem ontwikkeld, specifiek voor medische hulpmiddelen: ISO 13485.

  1. Wat is ISO 13485?
  2. De norm implementeren
  3. Waarom ISO 13485 toepassen?
  4. Voor wie is ISO 13485 bedoeld?
  5. ISO 13485-certificaat

1. Wat is ISO 13485?

ISO 13485 is de internationale norm waaraan fabrikanten, leveranciers en distributeurs van medische hulpmiddelen kunnen voldoen. Daarmee kunnen ze aantonen dat ze de Europese regelgeving nakomen.

De norm is zeer breed en omvat alle medische hulpmiddelen die worden gebruikt bij de diagnose, preventie en behandeling van ziekten en medische aandoeningen. Dat gaat van eenvoudige producten voor wondverzorging (zoals pleisters of steriele gaasjes) over diagnostische reageerbuisjes tot complexe medische technologie (zoals tandartsstoelen, hart-longmachines, pacemakers en andere implantaten).

 

2. De norm implementeren?

Om de volledige norm aan te tonen heb je 3 documenten nodig:

 

Dit handboek kan je helpen bij de implementatie:

NBN - Handbook ISO 13485:2017: medische hulpmiddelen – een praktische gids

 

Lees meer over verwante normen

3. Waarom ISO 13485 toepassen?

Wie ISO 13485 toepast, rekent op heel wat voordelen:

  • De medische hulpmiddelen voldoen aan alle veiligheids- en kwaliteitseisen.
  • De producten zijn conform CE-markering en MDR 93/42/EEC.
  • De norm creëert duidelijkheid bij producenten en aankopers.
  • De eindconsument is beter beschermd dankzij veiligheid na verkoop.

 

4. Voor wie is ISO 13485 bedoeld?

ISO 13485 is ontwikkeld voor organisaties die medische hulpmiddelen ontwerpen, produceren, installeren en/of onderhouden. Ook interne en externe partijen, zoals certificatie-instellingen, kunnen de norm gebruiken bij hun auditprocessen.

 

5. ISO 13485-certificaat

Werk je in de sector van medische hulpmiddelen? Dan is het zeker interessant om een certificaat van ISO 13485 te behalen. Het toont aan dat je als fabrikant van medische hulpmiddelen in staat bent om een veilig medisch hulpmiddel op de markt te brengen. Gecertificeerde bedrijven:

  • verhogen hun kansen om contracten te sluiten met grotere bedrijven
  • verbeteren hun interne processen en besluitvorming
  • creëren een cultuur van voortdurende verbetering
  • geven blijk van toewijding aan veiligheid en kwaliteit
  • bewijzen dat ze voldoen aan eisen van klanten en wetgeving

Zelf met ISO 13485 aan de slag?

Koop in de e-shop van het NBN de norm aan. Dan heb je meteen het overzicht in handen van alle vereisten voor een doeltreffend kwaliteitsmanagementsysteem.

 

 

Wil je zelf je normencollectie samenstellen uit de NBN-catalogus? Dat kan met myNBN.

 

Neem een abonnement via myNBN