ISO 13485 - Medical Devices Management Systems Lead Auditor

De taal van deze opleiding is Engels.

Naar een efficiënt kwaliteitsmanagement

Het kwaliteitsmanagement van een organisatie binnen de Medical Devices sector is maar zo goed als het systeem dat wordt opgezet om de werking ervan continu te verbeteren. Een sleutelrol binnen dit gebeuren is weggelegd voor de hoofdauditor. Hij of zij gaat de conformiteit na met de eisen van de ISO 13485-norm versie 2016.

Gekwalificeerde hoofdauditoren zijn in staat het succes van een Medical Devices Managementsysteem (MDMS) verder te ontwikkelen. Gedurende deze intensieve opleiding ligt de nadruk dan ook op de rol en deskundigheid van de hoofdauditor.

Programma

Deze intensieve training legt de nadruk op de rol en deskundigheid van de hoofdauditor. Hiervoor krijgt je handvatten en methodieken aangereikt om het MDMS te beoordelen op conformiteit.

Na afloop van deze 5-daagse training:

  • kan je de ISO 19011 norm voor het auditen van managementsystemen interpreteren
  • weet je hoe de ISO 19011 norm toe te passen voor het auditen volgens ISO 13485:2016
  • begrijp je het doel, de inhoud en de relatie tussen ISO 19011, ISO 9001 en ISO 13485
  • ben je in staat een audit te initiëren, voor te bereiden, uit te voeren, af te ronden en op te volgen
  • kan je een auditrapport opstellen en bespreken
  • weet je hoe je audit-bewijsmateriaal verzamelt conform ISO 19011
  • weet je hoe je een auditteam moet leiden
  • kan je beoordelen of het MDMS voldoet aan ISO 13485:2016

 

5-daagse opleiding tot Lead Auditor ISO 13485:

  • Dag 1: 9.00 - 18.00 uur
  • Dag 2: 8.30 - 18.00 uur
  • Dag 3: 8.30 - 18.00 uur
  • Dag 4: 8.30 - 18.00 uur
  • Dag 5: 8.00 - 12.15 uur examen

De Lead Auditor training is een intensieve training. Ze wordt afgerond met een examen op de laatste dag.

Als je slaagt voor dit examen, ontvang je een certificaat en ben je gekwalificeerd hoofdauditor.

De training duurt 5 dagen en is Engelstalig. De prijs van de training is inclusief lunches, koffie tijdens de pauzes en trainingsmateriaal. Diner en hotelovernachtingen zijn niet inbegrepen. Hou ook rekening met avondopdrachten. Deze nemen gemiddeld per avond 2 uur tijd in beslag.

Voordelen

Deze opleiding wordt georganiseerd in samenwerking met British Standards Institution (BSI). BSI is marktleider op het gebied van auditing en certificatie, zoals ISO certificering. Tijdens deze opleiding gebruikt BSI heel herkenbare voorbeelden uit de certificatiepraktijk. Een belangrijk voordeel!

Voor wie?

Managers van auditteams en auditoren die hun auditvaardigheden willen verbreden en verdiepen. Dit bij het uitvoeren van externe auditopdrachten voor certificatie of bij leveranciers. Deze opleiding is noodzakelijk om je als auditor te kwalificeren als hoofdauditor (Lead Assessor) van een MDMS.

Om het maximale uit deze training te halen, is kennis van de ISO 13485-norm noodzakelijk. Heb je nog geen voorkennis van deze norm? Bekijk het opleidingsaanbod van de NBN Academy.

Bedrijfsinterne opleidingen

Hier vormen jouw wensen het uitgangspunt. Via een intakegesprek stemmen we het doel en de inhoud van de sessie af op jouw behoeften. Bedrijfsinterne opleidingen bieden je een aantal specifieke voordelen:

  • De opleiding is een antwoord op de specifieke behoeften van jouw bedrijf. Medewerkers kunnen sneller de nieuwe kennis toepassen na de opleiding.
  • Hogere betrokkenheid van medewerkers door de oefeningen en praktijkvoorbeelden uit jouw bedrijf of sector.
  • Lagere kosten per deelnemer dan bij individuele opleidingen.
  • Meer flexibiliteit voor jouw bedrijf bij de keuze van locatie, tijdstip, taal van de opleiding (Nederlands, Frans of Engels).
Contacteer ons per e-mail met jouw specifieke vraag en wij nemen spoedig contact op.

NBN Academy

De NBN Academy helpt organisaties bij het begrijpen en toepassen van normen. De NBN Academy is een onderdeel van het NBN (Bureau voor Normalisatie) en organiseert zowel open als bedrijfsinterne opleidingen rond managementnormen. Het NBN is in België het unieke aanspreekpunt voor wie normen wil ontwikkelen, kopen of opleiding wil volgen rond de toepassing van managementnormen.

Algemene voorwaarden

Bekijk hier de NBN Academy Algemene Voorwaarden.