ISO 13485 - recente ontwikkelingen in de Medical Devices

Taal van het evenement: Nederlands

De nieuwe ISO 13485

Er beweegt wat in de medische hulpmiddelenindustrie: de nieuwe ISO 13485 norm verscheen op 1 maart 2016. En dat brengt natuurlijk weer heel wat wijzigingen met zich mee.

Wil je weten welke impact dat heeft op jouw organisatie? En met welke nieuwe regels je rekening moet houden? Kom dan zeker naar dit Medical Devices evenement, een Allanta event in samenwerking met het NBN. Zo bereid je je ook voor op de verwachte veranderingen en blijft je organisatie up-to-date met de CE certificaties en wettelijke verplichtingen.

Volgende onderwerpen komen aan bod:

  • Wat houdt de nieuwe ISO 13485 in?
  • Welke wet- en regelgeving is veranderd?
  • Wat moet je doen nu richtlijnen veranderen naar verordeningen? (van MDD naar MDR en van IVDD naar IVDR)
  • Hoe hou je rekening met onaangekondigde audits van de Notified Bodies?
  • Hoe organiseer je risicomanagement?

Programma

08u30

Onthaal met koffie

09u00

Welkomstwoord en kadering evenement

09u15

Parallelsessies:

  • Van MDD (Medical Devices Directives) naar MDR (Medical Devices Regulations) – An Vijverman (Dewallens & Partners)
  • ​Van IVDD (In vitro Diagnostic Directives) naar IVDR (In Vitro Diagnostic Regulations) – Jaak Minten (Allanta)

10u00

Koffiepauze

10u20

Case: de weg van ontwikkeling naar productie – Frank Temmerman (Eftico)

10u50

Case: Is mijn Medical App een Medical Device? - Jan Stinissen (Mobitrace)

11u20

Case: sectoromschakeling: van Automotive Industry naar Medical Devices – William van den Broek (Medanco)

11u45

Voorstelling normplatform myNBN – Henk Vanhove (NBN)

12u00

Lunchpauze

13u00

Wat wijzigt er met de nieuwe norm & welke implicaties heeft dat? – Bart Mersseman (SGS)

14u30

Koffiepauze

14u50

Case: Medical Devices Operations en logistieke vereisten – Pascal Verpoort (Menarini Diagnostics)

15u20

Case: 3D - printing – Mieke Janssen (Materialise)

15u50

Expertenpanelgesprek onder leiding van Bart Leekens (Allanta). Sprekers:

  • An Vijverman (Dewallens & Partners) over MDR
  • Jaak Minten (Allanta) over IVDR
  • Bart Mersseman (SGS) over Notified Bodies

16u30

Slotwoord

16u45 Netwerkdrink

 

Voordelen

  • Kennis: je leert bij over de nieuwe ISO 13485 norm en je weet hoe je die moet toepassen.
  • Wettelijk in orde: met de ISO 13485 bewijst je organisatie te voldoen aan de wettelijke verplichtingen en klantenvereisten.
  • Vooruitziend: nieuwe regels vragen dikwijls om grote investeringen. Door deze opleiding te volgen bereid je je organisatie voor op de veranderingen.

Extra voordelen:

  • Je ontvangt de nieuwe ISO 13485:2016.
  • Je krijgt gedurende 30 dagen gratis toegang tot de volledige NBN normencatalogus met meer dan 42.000 normen.

Voor wie?

Iedereen die in de sector van de medische apparatuur zit of in orde moet zijn met CE certificaties.

NBN Academy

De NBN Academy helpt organisaties bij het begrijpen en toepassen van normen. De NBN Academy is een onderdeel van het NBN (Bureau voor Normalisatie) en organiseert zowel open als bedrijfsinterne opleidingen rond managementnormen. Het NBN is in België het unieke aanspreekpunt voor wie normen wil ontwikkelen, kopen of opleiding wil volgen rond de toepassing van managementnormen.

 

Algemene voorwaarden

Bekijk hier de NBN Academy Algemene Voorwaarden.