ISO 13485:2016 - De nieuwe norm voor Medical Devices

Op 26 februari 2016 publiceerde ISO een nieuwe versie van de norm ISO 13485  Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes. De vernieuwde norm beoogt efficiëntere evaluaties van interne auditprocessen die betrekking hebben op medische hulpmiddelen. Interne audits gebaseerd op ISO 13485 zijn specifieker en strikter dan de klassieke ISO 9001-audits. Ze houden rekening met:

  • specifieke wettelijke eisen (IVDR, MDR);
  • mogelijke veranderingen in processen;
  • risico’s;
  • commerciële productinformatie;
  • de risico’s van uitbestede processen en validaties.

Waarom deelnemen?

Het voorbereiden, uitvoeren en rapporteren volgens deze nieuwe norm vraagt ook nieuwe kennis en vaardigheden. Deze tweedaagse opleiding schetst op een heldere manier hoe interne audits op basis van de risicobenadering worden uitgevoerd. 

Wie kan deelnemen?

Kwaliteitsverantwoordelijken en interne auditeurs uit de sector medical devices die deze nieuwe aanpak willen integreren in hun interne audits.

Programma

  • kernpunten van nieuwe wetgeving MDR/IVDR;
  • overzicht belangrijkste wijzigingen ISO 13485:2016;
  • relatie tussen risicomanagement, ISO 14971:2007 en interne audits;
  • het interne auditproces evalueren;
  • auditplannen en checklists voorbereiden;
  • auditplan opstellen per proces;
  • checklists opstellen voor interne audits;
  • risicogebaseerde interne audits uitvoeren;
  • communicatie bij het uitvoeren van de interne audit;
  • audittrails uitzetten en auditbewijs evalueren;
  • onderscheid maken tussen aanbevelingen, minor of major non-conformiteiten;
  • auditbevindingen formuleren en auditconclusies rapporteren;
  • voorgestelde maatregelen beoordelen en verificatie van effectiviteit aantonen; 
  • compliance, risico- of procesgerichte of benadering;
  • onderaannemers en toeleveranciers auditeren;
  • voorbereiden van inspecties en onaangekondigde externe audits;
  • interne compliance-audit ISO 13485:2016;
  • interne auditorcompetenties;
  • praktijkcases en oefeningen.

NBN Learning Solutions

NBN Learning Solutions helpt organisaties bij het begrijpen en toepassen van normen. NBN Learning Solutions is een onderdeel van het NBN (Bureau voor Normalisatie) en organiseert zowel open als bedrijfsinterne opleidingen rond managementnormen. Het NBN is in België het unieke aanspreekpunt voor wie normen wil ontwikkelen, kopen of opleiding wil volgen rond de toepassing van managementnormen.

 

Algemene voorwaarden

Bekijk hier de Algemene voorwaarden van NBN Learning Solutions.