ISO 13485:2016 voor interne auditoren

Waarom een nieuwe norm?

Op 26 februari 2016 publiceerde ISO een nieuwe versie van de norm ISO 13485 Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes. De vernieuwde norm beoogt efficiëntere evaluaties van interne auditprocessen die betrekking hebben op medische hulpmiddelen. Interne audits gebaseerd op ISO 13485 zijn specifieker en strikter dan de klassieke ISO 9001-audits. Ze houden rekening met:

  • specifieke wettelijke eisen (IVDR, MDR);
  • mogelijke veranderingen in processen;
  • risico’s;
  • commerciële productinformatie;
  • de risico’s van uitbestede processen en validaties.

Waarom deelnemen?

Het voorbereiden, uitvoeren en rapporteren volgens deze nieuwe norm vraagt ook nieuwe kennis en vaardigheden. Deze tweedaagse opleiding schetst op een heldere manier hoe interne audits op basis van de risicobenadering worden uitgevoerd.

Tijdens deze opleiding worden de belangrijkste wijzigingen van ISO 13485:2016 behandeld, de kernpunten van de nieuwe wetgeving MDR/IVDR en de relatie tussen risicomanagement ISO 14971:2007 en interne audits volgens ISO 19011.

Wie kan deelnemen?

Kwaliteitsverantwoordelijken en interne auditeurs uit de sector medical devices die deze nieuwe aanpak willen integreren in hun interne audits.

NBN Academy

De NBN Academy helpt organisaties bij het begrijpen en toepassen van normen. De NBN Academy is een onderdeel van het NBN (Bureau voor Normalisatie) en organiseert zowel open als bedrijfsinterne opleidingen rond managementnormen. Het NBN is in België het unieke aanspreekpunt voor wie normen wil ontwikkelen, kopen of opleiding wil volgen rond de toepassing van managementnormen.

 

Algemene voorwaarden

Bekijk hier de NBN Academy Algemene Voorwaarden.