2 nieuwe ISO-normen voor medische hulpmiddelen

dit is de taalnl

2 nieuwe ISO-normen voor medische hulpmiddelen

Van pleisters tot MRI-machines: medische hulpmiddelen redden levens en verbeteren de levenskwaliteit van velen. Daarvoor bestaan ruim een half miljoen technologieën. Met de vergrijzing van de bevolking, de vooruitgang in de geneeskunde en de toename van mensen die lijden aan een chronische ziekte blijft dat aantal groeien. Volgens Fortune Business Insites bedraagt de waarde van de wereldwijde medische hulpmiddelenindustrie tegen 2025 naar schatting 612 miljard dollar.

 

Veiligheid, effectiviteit en regelgeving

ISO heeft een breed gamma internationale normen die de sector helpen om ervoor te zorgen dat hun producten veilig en effectief zijn. In België biedt het NBN, als énige Belgische ISO-lid, de ISO-normen aan. Daarnaast helpen ze hen om te voldoen aan de nationale, regionale en internationale regelgeving. De twee nieuwste normen, specifiek gericht op fabrikanten, zijn zojuist gepubliceerd. Ze geven richtlijnen voor correcte productinformatie en effectieve monitoring van apparatuur zodra die op de markt is.

 

NBN EN ISO 20417:2021, medische hulpmiddelen – informatie te verstrekken door de fabrikant

Deze norm vereenvoudigt het proces om te voldoen aan productinformatievoorschriften. Ze biedt gemeenschappelijke generieke vereisten die consistent zijn voor alle apparaten, om het even waar ter wereld. De nieuwe norm dient als centrale bron om specifieke productnormen nauwkeuriger afstemmen op hun unieke vereisten.

 

CEN ISO/TR 20416:2020, medische hulpmiddelen – toezicht na het in de handel brengen voor fabrikanten

De richtlijnen helpen je als fabrikant bij het effectief bewaken van de veiligheid, prestaties en bruikbaarheid van het apparaat bij dagelijks gebruik. Dat is essentieel om eventuele ongewenste effecten snel te herkennen. Ook benadrukken de richtlijnen waar nog ruimte is voor verbetering.

 

Normen helpen fabrikanten

Wil Vargas, committee manager van de technische commissie van ISO die de normen ontwikkelde, geeft aan dat beide normen gericht zijn op de ondersteuning van fabrikanten. Ze helpen hen om hun producten te verbeteren en om zo efficiënt mogelijk te voldoen aan alle noodzakelijke wet- en regelgeving.

“Door overleg met experts uit de industrie van over de hele wereld, en door rekening te houden met de uitgebreide regelgeving en andere normen en richtlijnen op dit gebied, hebben we gigantisch veldwerk verricht voor de fabrikanten”, aldus Wil Vargas.

 

Internationale, nationale en regionale voorschriften

“De twee documenten belichamen niet alleen internationale best practices. Ze helpen fabrikanten ook om zich te houden aan nationale en regionale voorschriften en aanbevelingen. Bijvoorbeeld die van het International Medical Device Regulators Forum, EU-richtlijnen voor medische hulpmiddelen. En andere internationale normen, zoals ISO 13485: medische hulpmiddelen kwaliteitsbeheersystemen – vereisten voor regelgevende doeleinden.”

 

Bron: ISO

Normen nu beschikbaar in de e-shop