IBA: ”Normen bevestigen de kwaliteit, veiligheid en conformiteit van onze apparatuur “

dit is de taalnl

IBA: ”Normen bevestigen de kwaliteit, veiligheid en conformiteit van onze apparatuur “

Het Belgische IBA geniet wereldwijde faam in deeltjesbundeltechnologieën. Het bedrijf biedt onder meer oplossingen voor de diagnostiek en behandeling van kanker en andere ernstige ziekten. IBA is vooral bekend voor en gespecialiseerd in protontherapie: een innovatieve bestralingstechniek die gebruik maakt van een protonenbundel in plaats röntgenstralen. We vroegen Caterina Brusasco, R&D Compliance Expert, waarom normen voor hen belangrijk zijn.
 

Waarom gebruikt IBA normen?

Caterina Brusasco: “De kwaliteit, conformiteit en veiligheid van onze apparatuur zijn essentieel. En aangezien IBA over heel de wereld actief is, moeten onze apparaten voldoen aan de eisen van de marktautoriteiten in al die landen. Internationale en lokale normen zijn een essentieel instrument om te verzekeren dat we aan de wettelijke eisen voldoen.”
 

Welke normen past IBA toe?

“Elke nationale overheidsinstantie gebruikt internationale normen als referentie: IEC of ISO-normen. Soms passen ze de vereisten en certificeringen van de apparatuur enigszins aan aan de regelgeving van hun land. Zeker als het gaat over elektriciteit, milieu, stralingsbescherming, gezondheid en veiligheid moeten we goed bij de les blijven. De richtlijnen verschillen van land tot land.”

ISO 13485 (medische hulpmiddelen, kwaliteitsmanagementsystemen en vereisten voor regelgevende doeleinden) en de volledige IEC 60601-familie (medische elektrische toestellen) zijn voor ons de belangrijkste proces- en productnormen.”
 

Zijn jullie gecertificeerd voor deze normen?

“Ja, elk land stelt vereisten voor de certificering of definieert de testen die een externe geaccrediteerde instantie moet uitvoeren als bewijs dat onze producten en processen aan hun eisen en richtlijnen voldoen. Elk controleorgaan heeft zijn eigen specialisaties. Zo is bijvoorbeeld EMITEC gespecialiseerd in het testen van elektromagnetische apparaten. Een audit duurt meestal enkele dagen. Sommige vinden jaarlijks plaats en andere om de twee of drie jaar. De testen vinden plaats in de laboratoria of ons team installeert ter plaatse een testomgeving.”

“Voor de beoordeling van onze protontherapie bestaat vandaag nog geen auditor. Hoe we dat oplossen? Door interne tests uit te voeren onder toezicht van externe geaccrediteerde laboratoria volgens de ISO 17025-norm. En met ons eigen laboratorium CTF (Customer Testing Facility), dat volgt op de IECEE-conformiteitsbeoordeling.”
 

Neemt IBA zelf deel aan de ontwikkeling van normen?

“Ja, wij maken deel uit van de pool van experts op Belgisch (NBN en BEC), Europees (CEN & CENELEC) en internationaal (ISO en IEC) niveau. We beschouwen normontwikkeling en onze deelname daaraan als een cruciale activiteit. Zo zijn we proactief betrokken bij de normontwikkeling, beter geïnformeerd en verbonden met de sector.”

Benieuwd naar meer cijfers en inzichten uit de studie?

Vraag de position paper van het NBN aan: