ISO/TS 5798 voor betrouwbare en accurate coronatesten in medische labo’s

dit is de taalnl

ISO/TS 5798 voor betrouwbare en accurate coronatesten in medische labo’s

In tijden waarin alle ogen gericht zijn op snelle en betrouwbare testresultaten, loopt de druk bij labo’s hoog op. Verkeerde diagnoses kunnen immers verstrekkende gevolgen hebben. De International Organization for Standardization (ISO) faciliteerde daarom de ontwikkeling van nieuwe normen. Maar evengoed biedt ISO een kader met reeds bestaande normen. Het doel: labo’s best practices aanreiken om een kwalitatieve werking te garanderen.

Of labo’s nu met eigen of externe testmethodes werken, er komt veel kijken bij een coronatest. Gecontamineerde stalen, gebrekkige apparatuur en ondoeltreffende processen zijn een continu risico. Maar ook de procedures en tools voor elke test verschillen. Duidelijke afspraken zijn daarom essentieel.

Experten steken de koppen bij elkaar

Van bij het begin van de coronapandemie gingen experten op zoek naar domeinen waarin normen een echt verschil kunnen maken. Een daarvan is de detectie van SARS-CoV-2 zelf. Om ervoor te zorgen dat dat proces vlot en uniform verloopt, werkt het technische comité voor laboratoriumtesten en in-vitro-diagnostische testsystemen bijvoorbeeld aan de publicatie van een technische specificatie (ISO/TS 5798) die internationale best practices bundelt voor labo’s. Daarin staan richtlijnen voor het ontwerpen, ontwikkelen, verifiëren, valideren en implementeren van analytische tests voor de detectie van COVID-19 via nucleïnezuuramplificatiemethodes.

ISO/TS 5798 zal medische labo’s helpen om betrouwbare en accurate testen te ontwikkelen.

 

Kwaliteitsmanagement als basis

De consistentie en accuraatheid van resultaten hangt evenwel niet enkel af van het type tests. Ook het algemene kwaliteitsbeleid van het labo speelt een grote rol. En dan kan je niet om ISO/IEC 17025 heen. Deze norm helpt labo’s om een sterk kwaliteitsmanagementsysteem op te bouwen en hun technische competentie te versterken. Bovendien faciliteert ISO/IEC 17025 de samenwerking tussen labo’s en andere organisaties door te zorgen voor een bredere aanvaarding van testrapporten en certificaten tussen landen. Dat komt dan weer de internationale handel ten goede.

 

Accreditatie maakt de cirkel rond

Medische labo’s kunnen een onafhankelijke beoordeling laten uitvoeren om aan te tonen dat ze voldoen aan alle vereisten uit de norm ISO/IEC 17025. Dit proces heet accreditatie en gebeurt in België door BELAC, de Belgische accreditatie-instelling. Is het accreditatieproces ook aan normen onderworpen? Jazeker. CASCO, het ISO-comité dat zich over conformiteitsbeoordelingen buigt, ontwikkelde een ‘toolbox’ voor accreditatie. Daarin zitten onder meer deze normen:

  • ISO/IEC 17020, Conformity Assessment – Requirements for the operation of various types of bodies performing inspection.
  • ISO/IEC 17021, Conformity Assessment – Requirements for bodies providing audit and certification of management systems.
  • ISO/IEC 17065, Conformity Assessment – Requirements for bodies certifying products, processes and services.

Met deze veelzijdige aanpak biedt ISO medische labo’s een concreet pad naar optimale processen. Het betekent bovendien een geruststelling in onzekere tijden, want zo bereiden we ons ook voor op de komst van eventuele nieuwe pathogenen (ziekte-veroorzakende micro-organismen).

Met een accreditatie voor ISO/IEC 17025 bewijzen medische labo’s dat ze kwaliteit hoog in het vaandel dragen.

 

Meteen aan de slag met dé kwaliteitsnorm voor medische labo’s?

Koop ISO/IEC 17025 aan in onze e-shop.