Labo AZ Damiaan test coronastalen: "Dankzij de procedure gebaseerd op de norm ISO 15189 kunnen we sneller en efficiënter werken"

dit is de taalnl

Labo AZ Damiaan test coronastalen: "Dankzij de procedure gebaseerd op de norm ISO 15189 kunnen we sneller en efficiënter werken"

In tijden van een woekerend coronavirus draaien de medische testlabo’s op volle toeren. Om snel de grote toestroom aan teststalen te kunnen verwerken, zijn zulke labo’s gebaat bij een procedure gebaseerd op de norm 15189 voor geldige en correcte resultaten. Hierdoor kunnen ze eenvormig en dus efficiënter te werk gaan. Anne-Sophie Hervent, dr. Klinisch Bioloog en ziekenhuishygiënist bij het AZ Damiaan, legt uit welke impact normen hebben op hun dagelijkse werking.

 

Toen het referentielabo van UZ Leuven het groot aantal coronastalen niet meer intern kon bolwerken, werd AZ Damiaan ingeschakeld om hen bij te staan. Zo kan elk staal binnen de vooropgestelde termijn worden getest, zonder de stabiliteit van het monster in gevaar te brengen. Sinds 2 maart is de coronatest in routine genomen in het Oostendse labo. “Ieder positief staaf wordt wel nog doorgestuurd naar het referentielabo ter confirmatie”, aldus dr. Hervent.

De ISO 15189 norm biedt ons een volledig kader van aanvraag tot en met rapportage. Dankzij deze procedure kunnen we sneller en efficiënter testen.

Anne-Sophie Hervent, dr. Klinisch Bioloog en ziekenhuishygiënist AZ Damiaan

 

ISO 15189: kwaliteit boven alles

Binnen een medisch ziekenhuislabo gelden strikte eisen die de kwaliteit en de betrouwbaarheid van de testresultaten moet garanderen. Het labo van AZ Damiaan werkt volgens de ISO 15189 norm - Bijzondere eisen voor kwaliteit en competentie voor medische laboratoria en werd hiervoor erkend door de Belgische accreditatieinstelling BELAC. Hierdoor verlopen de testen aan de hand van een vastgelegde en gevalideerde procedure. Anne-Sophie Hervent: “Zo’n kwaliteitssysteem wordt bovendien onderworpen aan een risicoanalyse om te verzekeren dat de onderzoeksresultaten betrouwbaar, geldig en tijdig beschikbaar zijn. En op basis van vergelijkend ringonderzoek met andere laboratoria, dat onze vakbekwaamheid toetst, verbeteren we het systeem voortdurend. Ook een cyclus van interne audits helpt daarbij.” 

 

Nood breekt wet?

Zelden kregen labotesten zoveel persaandacht als de voorbije weken. Nu het coronavirus – ook wel ‘COVID-19’ genoemd – zich in ijltempo verspreidt, is het voortijdig opsporen van besmetting een cruciale stap om het virus in te dijken. Maar de norm over het hoofd zien is geen optie. “Normaal gaat een test pas in routine nadat een volledig validatieproces werd doorlopen”, legt dr. Hervent uit. “In een urgente situatie, zoals bij het coronavirus, kunnen gelijktijdig met die validatie al tests met patiëntenstalen gebeuren.”

Of dit ook betekent dat de vooropgestelde testprocedure versneld kan worden? “Nee, in geen geval kunnen we afwijken van de procedure gebaseerd op de norm ISO 15189. De tests worden gerund volgens een geautomatiseerd systeem met voorgeprogrammeerde doorlooptijden. Bij verhoogde vraag kan er wel meer dan één run per dag worden ingezet, bv. ‘s nachts.”

 

Het voordeel van normen

“Dankzij de procedure gebaseerd op de norm ISO 15189 kunnen we sneller en efficiënter testen”, legt dr. Hervent uit. Daarmee wordt meteen het vooroordeel doorprikt dat normen alleen maar vertragend zou werken. Het grote voordeel? “De ISO 15189 norm focust op meer dan meting en resultaat alleen. Ze biedt ons een volledig kader van aanvraag tot en met rapportage. Daarnaast combineert ze op coherente wijze de essentiële vereisten voor laboratoria (ISO/IEC 17025 - Algemene eisen voor de competentie van test- en kalibratielaboratoria) met specifieke eisen voor de medische omgeving en wijst ze op het belang van klinische testen voor de patiëntenzorg. Hierin ligt de échte meerwaarde van normen binnen onze sector.”

 

De driestaps coronatest

Om tot een betrouwbaar testresultaat te komen, zijn drie stappen van vitaal belang. Dr. Hervent: “De eerste fase is die van de foutloze staalafname en -transport. Specifiek voor coronastalen hebben we de werkwijze uitgebreid gecommuniceerd naar het gespecialiseerde team van de spoedafdeling. Daarna volgt de analytische fase waarbij ons labo werkt met een commerciële testkit op een geautomatiseerd platform. De werkwijze omvat een interne controle in ieder staal op de extractie en eventuele inhibitie, en een negatieve en positieve controle. De negatieve check controleert op eventuele besmetting. De resultaten van de positieve controle worden kwantitatief opgevolgd in een apart softwarepakket. In een laatste fase worden de testresultaten uitgebreid beoordeeld en geëvalueerd aan de vooropgestelde ISO 15189 norm, en zowel elektronisch als op papier gecommuniceerd. Voor die secure aanpak staan we garant!”

 

Als medisch labo starten met kwaliteitsmanagement?

Voor medische labo’s is ISO 15189 onontbeerlijk om de kwaliteit te garanderen. Koop de norm aan in onze e-shop.

 

Uw kennis in ISO/IEC 17025 opbouwen en/of verdiepen?

Ook voor andere labo’s bestaat er een kwaliteitsnorm: ISO/IEC 17025. Koop de norm aan of ontdek ons specifiek opleidingsaanbod voor ISO/IEC 17025. Het NBN biedt zowel basisopleidingen als gevorderde audittrainingen en leertrajecten aan.