Medische hulpmiddelen: betere controle en traceerbaarheid moeten de veiligheid van patiënten waarborgen

Op 2 april stemde het Europees Parlement in met wetsvoorstellen die de controle en certificering van medische hulpmiddelen, onder meer borstimplantaten en kunstheupen, moeten verbeteren zodat deze voldoen aan de gestelde veiligheidseisen en beter te traceren zijn.

In aparte wetgeving zijn de veiligheidseisen voor medische diagnoseapparatuur voor bijvoorbeeld zwangerschapstesten, diabetestesten, en HIV- en DNA-testen aangescherpt. Het Europees Parlement dringt ook aan op de instelling van een ethische commissie en nieuwe voorwaarden voor betere patiëntinformatie.

De voorgestelde wetgeving moet zorgen voor een betere transparantie van de informatie die aan patiënten en professionals in de gezondheidszorg wordt verstrekt. Daarnaast moet de traceerbaarheid van producten worden verbeterd, zonder dat dit de activiteiten van innovatieve kleinschalige fabrikanten belemmert.

Naar aanleiding van de recente schandalen rond gebrekkige borstimplantaten en kunstheupen , waarbij het aantal getroffen patiënten onbekend bleef, willen de Europarlementariërs dat alle patiënten een zogenoemde “implantaatkaart” ontvangen en zich laten registreren, zodat ze kunnen worden verwittigd wanneer zich een incident voordoet met een soortgelijk product.

Verder willen de Europarlementariërs dat beoordelingsinstanties van medische hulpmiddelen niet langer werken met onderaannemers. In de toekomst zullen zij over een eigen team van experts moeten beschikken die aan alle huidige kwalificaties voldoen.

Het EP heeft in eerste lezing gestemd over de voorgestelde wetgeving om het werk dat tot in de afgelopen periode is verricht vast te leggen, zodat het overgedragen kan worden aan het nieuw gekozen Parlement. Zo kunnen de nieuwe Parlementsleden voortbouwen op het werk dat tijdens de afgelopen regeerperiode werd gepresteerd.