Medische hulpmiddelen: patiëntenveiligheid primeert

Herinner je je nog het schandaal over de PIP- borstimplantaten eind 2011? Paniek voor alle vrouwen die via plastische chirurgie hun borsten hadden laten vergroten. De siliconen protheses konden lekken of scheuren vertonen, met gezondheidsrisico’s tot gevolg.

Dat is uiteraard niet de bedoeling. Als we medische hulpmiddelen nodig hebben, gaan we er ook steevast van uit dat die veilig zijn. We willen onze gezondheid niet op het spel zetten.

ISO 13485: de kwaliteitsnorm voor medische hulpmiddelen

De norm ISO 13485 waakt over de kwaliteit van medische hulpmiddelen. Het is dus belangrijk al wie actief is in de sector van de medische hulpmiddelen die norm gebruikt en toepast. Deze norm werd na die medische schandalen herbekeken en beantwoordt nu ook aan de Europese regelgeving. Sinds kort is ze ook beschikbaar in het Frans. Geïnteresseerd? Bestel ze hier.

Nog andere normen?

ISO 13485 is natuurlijk niet de enige norm over medische hulpmiddelen. Er bestaan nog heel wat andere normen die regels of een plan van aanpak aanreiken voor bijvoorbeeld:

  • Kwaliteitsmanagement van medische hulpmiddelen
  • Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen
  • De veiligheidseisen voor medische elektrische toestellen
  • Sterilisatie van verpakkingsmateriaal voor medische hulpmiddelen
  • Software voor medische hulpmiddelen

Makkelijk: alle relevante normen in één pakket

Ben je actief in de sector van de medische hulpmiddelen? Dan moet je heel waarschijnlijk bepaalde normen naleven. Maar hoe weet je welke je nodig hebt?

Om het je gemakkelijk te maken heeft het NBN twee normenpakketten opgesteld. Daarin vind je de meest relevante normen over medische hulpmiddelen in één oogopslag terug.

Je voordelen?
  • Tijdbesparend: je hoeft niet meer naar je Medical Device normen te zoeken
  • Makkelijk: je vindt alle relevante normen gebundeld en je beschikt altijd over de recentste versie
  • Voordeliger: als pakket betaal je minder dan voor elke norm afzonderlijk

Blijf op de hoogte van normen over medische hulpmiddelen

Dat kan door bijvoorbeeld geregeld opleidingen te volgen. Geïnteresseerd? Klik op de opleiding voor meer info of contacteer ons.

Opleiding Datum Plaats
ISO 13485 – recente ontwikkelingen in de Medical Devices 3 mei Leuven
ISO 13485:2016 – de nieuwe normversie voor Medical Devices

17 mei

7 juni

Brussel

Gent

ISO 13485 – Medical Devices Management Systems Lead Auditor

20 juni - 24 juni

3 oktober - 7 oktober

Gent

Antwerpen

 

 

Wees snel, de plaatsen zijn beperkt. Ben je geïnteresseerd in de opleiding voor Lead Auditors? Schrijf je dan in vóór 20 mei 2016 en krijg 640 euro korting. De moeite waard!

 

Lees ook:

Nieuwe norm voor medische hulpmiddelen verhoogt veiligheid patiënten

Herziene kwaliteitsnorm voor medische hulpmiddelen nadert de finish