Deze normen leren je alles over medische hulpmiddelen

Er is niets zo belangrijk als veiligheid en kwaliteit in de sector van medische hulpmiddelen. Fabrikanten, leveranciers en distributeurs van medische hulpmiddelen moeten aan een lange lijst wettelijke vereisten voldoen. Er werden dan ook al heel wat normen ontwikkeld in het kader van medische hulpmiddelen. Wij sommen de populairste voor jou op.

Waarom normen voor medische hulpmiddelen?

De wettelijke vereisten voor medische producten worden steeds strenger – in elke stap van de levenscyclus. Wie normen toepast, rekent op heel wat voordelen:

  • De medische hulpmiddelen voldoen aan alle veiligheids- en kwaliteitseisen.
  • De producten zijn conform CE-markering en MDR 2017/745.
  • De normen creëren duidelijkheid bij producenten en kopers.
  • De eindconsument is beter beschermd dankzij veiligheid na verkoop.

 

Voor wie zijn deze normen belangrijk?

Voor alle organisaties die betrokken zijn bij ontwerp, productie, installatie en onderhoud van medische hulpmiddelen en daarmee verwante diensten.

Maar ook voor jou en mij. Want bij de productie van medische hulpmiddelen hangt de patiëntveiligheid sterk af van de kwaliteit en consistentie van de medische producten.

Het waarborgen van de effectiviteit, de controle en het onderhoud van een kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen is van cruciaal belang. Voor alle klanten, belanghebbenden, patiënten, gebruikers en regelgevende instanties.

 

De populairste normen op een rij

1. Managementsystemen op medische hulpmiddelen

 

2. Populairste normen voor commercialisering van een medisch hulpmiddel

Lees hier alles over deze twee nieuwe normen

  • NBN EN ISO 15223-1:2016: richtlijnen voor etikettering van medische hulpmiddelen (De grafische symbolen (druk-bestanden) zijn verkrijgbaar bij ISO)
  • NBN EN ISO 14155:2020: goede klinische praktijken voor klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor menselijke proefpersonen

 

3. Normen voor toepassing van informatietechnologie

  • IEC 62366-reeks: medische hulpmiddelen en richtlijnen voor de toepassing van bruikbaarheidstechnieken op medische hulpmiddelen
  • IEC/TR 80002-1:2019: software voor medische hulpmiddelen – deel 1: richtlijnen voor de toepassing van ISO 14971 op software voor medische hulpmiddelen
  • IEC 62304:2006: software voor medische hulpmiddelen – levenscyclusprocessen van software
  • IEC 60601-reeks: voor medische elektrische apparatuur

 

4. Normen voor biologische toepassingen

  • NBN EN 62353: microbiologische contaminatie
  • NBN EN ISO 10993-reeks: biologische evaluatie van medische hulpmiddelen

INFO: Reguleren van medische hulpmiddelen (MDR) en het belang van normen

Sinds 26 mei 2021 geldt de nieuwe Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen. Bepaalde producten die eerder niet onder de regelgeving vielen, moeten nu wel aan de MDR voldoen. Andere producten vallen dan weer in een verschillende risicoklasse en moeten daarom strengere veiligheids- en kwaliteitseisen naleven. Alle productgroepen staan omschreven in de verordening medische hulpmiddelen (MDR).

Het doel van de nieuwe verordening is:

  • het gezondheids- en veiligheidsniveau verhogen
  • de vrije handel van medische hulpmiddelen in de EU verder stimuleren
  • producten updaten met de nieuwste technologie en wetenschappelijke kennis

De belangrijkste wijzigingen zijn:

  • versterking van het systeem voor de markttoelating
  • meer transparantie voor patiënten en betere traceerbaarheid
  • strengere regels voor bepaalde producten

Er bestaan geharmoniseerde normen ter ondersteuning van de MDR die specifiek zijn ontwikkeld en beoordeeld op naleving van de verordening. Wanneer er wordt voldaan aan de specificatie en eisen van een norm, wordt aangenomen dat er aan een essentiële eis is voldaan. De komende jaren worden nog tal van herwerkte en nieuwe normen verwacht.

Aan de slag met normen voor medische hulpmiddelen

In de e-shop van het NBN kan je alle normen aankopen.

 

 

Wil je zelf je normencollectie samenstellen uit de NBN-catalogus? Dat kan met myNBN.

Neem een abonnement via myNBN