Dieses Dokument ist anzuwenden für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale eines Anfeuchters, nachfolgend auch als ME Gerät bezeichnet, in Kombination mit dem entsprechenden Zubehör, wobei die Kombination nachfolgend auch als ME System bezeichnet wird.
Dieses Dokument ist auch anzuwenden für Zubehör, für das der Hersteller den Anschluss an einen Anfeuchter vorsieht, bei dem die Merkmale dieses Zubehörs die Basissicherheit oder die wesentlichen Leistungsmerkmale des Anfeuchters beeinflussen können.
BEISPIEL 1 Beheizte Atemschläuche (Atemschläuche mit Heizdrähten) oder ME Geräte, die zur Regelung dieser beheizten Atemschläuche vorgesehen sind (Regelvorrichtungen für beheizte Atemschläuche).
ANMERKUNG 1 Beheizte Atemschläuche und ihre Regelvorrichtungen sind ME Geräte und unterliegen den Anforderungen von IEC 60601-1.
ANMERKUNG 2 ISO 5367 legt weitere sicherheitstechnische und Leistungsanforderungen an Atemschläuche fest.
Dieses Dokument enthält Anforderungen an die verschiedenen medizinischen Einsatzmöglichkeiten der Anfeuchtung wie beispielsweise invasive und nicht-invasive Beatmung, Nasal-High-Flow-Therapie, Therapie der obstruktiven Schlafapnoe sowie die Anfeuchtungstherapie für tracheostomierte Patienten.
ANMERKUNG 3 Ein Anfeuchter kann in andere Geräte integriert sein. Ist dies der Fall, gelten die Anforderungen an die anderen Geräte auch für den Anfeuchter.
BEISPIEL 2 Beheizte Anfeuchter, die in Beatmungsgeräte für die Intensivpflege integriert sind in diesem Fall gilt auch ISO 80601-2-12[10].
BEISPIEL 3 Beheizte Anfeuchter, die in Heimbeatmungsgeräte für vom Gerät abhängige Patienten integriert sind in diesem Fall gilt auch ISO 80601-2-72 [12].
BEISPIEL 4 Beheizte Anfeuchter, die in Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte integriert sind in diesem Fall gilt auch ISO 80601-2-70 [11].
BEISPIEL 5 Beheizte Anfeuchter, die in Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung integriert sind in diesem Fall gilt auch ISO 80601-2-79[13] oder ISO 80601-2-80[14].
BEISPIEL 6 Beheizte Anfeuchter, die in High-Flow-Atemtherapiegeräte integriert sind in diesem Fall gilt auch ISO 80601-2-90 [15].
Dieses Dokument enthält auch Anforderungen an aktive HME (Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher, en: heat and moisture exchangers), ME Geräte, die aktiv Wärme und Feuchtigkeit zuführen, um den Feuchtigkeitsgrad des vom HME an den Patienten abgegebenen Gases zu erhöhen. Dieses Dokument ist nicht anzuwenden für passive HME, die während der Einatmung einen Teil der vom Patienten ausgeatmeten Feuchtigkeit und Wärme ohne Zusatz von Wärme und Feuchtigkeit in den Atemtrakt zurückführen.
ANMERKUNG 4 ISO 9360-1 und ISO 9360-2[4] legen Sicherheits- und Leistungsanforderungen an passive HME fest.
ANMERKUNG 5 Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt speziell für die Anwendung nur auf ME Geräten oder nur auf ME Systemen vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnitts oder Unterabschnitts ersichtlich. In den übrigen Fällen gilt der Abschnitt oder Unterabschnitt je nach Zutreffen für sowohl ME Geräte als auch ME Systeme.
Gefährdungen, die der vorgesehenen physiologischen Funktion der in den Anwendungsbereich dieses Dokuments fallenden ME Geräte oder ME Systeme inhärent sind, werden nicht durch die spezifischen Anforderungen dieser Norm abgedeckt, ausgenommen sind IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 und 8.4.1.
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