Dieses Dokument legt Anforderungen und Empfehlungen für die präanalytische Phase der Untersuchung zirkulierender zellfreier RNA (ccfRNA) aus venösen Vollblutproben fest, unter anderem für die Entnahme, Handhabung, Lagerung, Verarbeitung und Dokumentation von venösen Vollblutproben, die für die ccfRNA Untersuchung vorgesehen sind. Dieses Dokument betrifft Untersuchungsmaterial, das mit Blutentnahmeröhrchen für venöses Vollblut entnommen wurde.
Mit dem in diesem Dokument beschriebenen präanalytischen Verfahren wird zirkulierende zellfreie RNA ohne vorherige Anreicherung von Exosomen und anderen extrazellulären Vesikeln aus dem Blutplasma isoliert.
Dieses Dokument ist anwendbar auf molekulare in vitro-diagnostische Untersuchungen, die in medizinischen Laboratorien durchgeführt werden. Es soll auch von Laborkunden, Entwicklern und Herstellern von In vitro-Diagnostika, Biobanken, Einrichtungen und kommerziellen Organisationen, die in der biomedizinischen Forschung tätig sind, sowie Aufsichtsbehörden eingesetzt werden.
Während der präanalytischen Phase müssen für RNA, die aus angereicherten Exosomen und aus anderen aus venösem Vollblut angereicherten extrazellulären Vesikeln isoliert wurde, und für aus venösem Vollblut isolierte zelluläre RNA verschiedene spezielle Maßnahmen getroffen werden. Diese sind in diesem Dokument nicht beschrieben, sondern werden in CEN/ TS 17747, Molekularanalytische in‑vitro-diagnostische Verfahren — Spezifikationen für präanalytische Prozesse für Exosomen und andere extrazelluläre Vesikel im venösen Vollblut — Isolierte DNA, RNA und Proteine, und in EN ISO 20186 1, Molekularanalytische in vitro-diagnostische Verfahren — Spezifikationen für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben — Teil 1: Isolierte zelluläre RNA, behandelt.
ANMERKUNG Internationale, nationale oder regionale Regelungen bzw. Anforderungen können ebenfalls für bestimmte Themen in diesem Dokument gelten.