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NBN EN ISO 11737-2:2020

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens (ISO 11737-2:2019)

ACTIVE

About this standard

Languages
German, English and French
Type
NBN
Standards committee
CEN/TC 204
Status
ACTIVE
Publication date
25 June 2020
Replaces
NBN EN ISO 11737-2:2010
ICS Code
07.100.10 (Medical microbiology)
11.080.01 (Sterilization and disinfection in general)
Withdrawn Date

About this training

Summary

1.1 Dieses Dokument legt die allgemeinen Kriterien für Prüfungen der Sterilität von Medizinprodukten fest, die einer Behandlung mit dem sterilisierenden Agens unterzogen wurden, die im Vergleich zu derjenigen, die voraussichtlich bei routinemäßigen Sterilisationsverfahren angewendet wird, reduziert wurde. Diese Prüfungen sind vorgesehen, wenn ein Sterilisationsverfahren definiert, validiert oder aufrechterhalten wird.
1.2 Dieses Dokument gilt nicht für:
a) die Sterilitätsprüfung für die Routinefreigabe eines Produkts, das einem Sterilisationsverfahren unterzogen wurde
b) das Durchführen einer Prüfung auf Sterilität (siehe 3.14)
ANMERKUNG 1 Die Durchführung von a) oder b) ist keine Anforderung von ISO 11135, ISO 11137 1, ISO 11137 2, ISO 14160, ISO 14937, ISO 17665 1 oder ISO 20857.
c) Prüfung der Sterilität oder Prüfung auf Sterilität zum Nachweis der Haltbarkeitsdauer und Stabilität des Produkts und/ oder der Unversehrtheit der Verpackung und
d) die Kultivierung biologischer Indikatoren oder beimpfter Produkte.
ANMERKUNG 2 Ein Leitfaden über die Kultivierung biologischer Indikatoren ist in ISO 11138 7 enthalten