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NBN EN ISO 16140-6:2020

Mikrobiologie der Lebensmittelkette - Verfahrensvalidierung - Teil 6: Arbeitsvorschrift für die Validierung von (urheberrechtlich geschützten) Alternativverfahren für die Bestätigungs- und Typisierungsprüfung (ISO 16140-6:2019)

ACTIVE

About this standard

Languages
German, English and French
Type
NBN
Standards committee
CEN/TC 463
Status
ACTIVE
Publication date
29 January 2020
ICS Code
07.100.30 (Food microbiology)
Withdrawn Date

About this training

Summary



Dieses Dokument legt das allgemeine Prinzip und die technische Arbeitsvorschrift für die Validierung alternativer Bestätigungsverfahren in der Mikrobiologie der Lebensmittelkette fest. Dieses Dokument vergleicht die Ergebnisse des alternativen Bestätigungsverfahrens mit denen des Bestätigungsvorgangs eines Referenzverfahrens oder, falls erforderlich, eines Referenzbestätigungsverfahrens (z. B. Gesamtgenom¬sequenzierung).
Dieses Dokument ist anwendbar auf die Validierung von alternativen Bestätigungsverfahren zur Analyse (Nachweis oder quantitative Bestimmung) von isolierten Mikroorganismen in:
 Erzeugnissen, die für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind
 Erzeugnissen, die als Futtermittel vorgesehen sind
 Umgebungsproben im Bereich der Herstellung und Handhabung von Lebensmitteln und Futtermitteln
 Proben aus dem Bereich der Primärproduktion.
Validierte alternative Bestätigungsverfahren können verwendet werden, um das Bestätigungsverfahren (ganz oder teilweise) zu ersetzen, das beschrieben ist
 im Referenzverfahren,
 in einem Alternativverfahren, das nach ISO 16140 2 validiert worden ist, sofern dabei eines der in der Validierungsuntersuchung des alternativen Bestätigungsverfahrens angegebenen Isolierungs Agars verwendet wird.
Darüber hinaus ist dieses Dokument auch anwendbar auf die Validierung von alternativen Typisierungsverfahren, bei denen das Referenzverfahren beispielsweise ein serologisches Verfahren (z. B. zur Serotypisierung von Salmonella) oder ein molekulares Verfahren ist (z. B. zur Typisierung von Shigatoxin bildenden E. coli).
Dieses Dokument gilt insbesondere für Bakterien und Pilze. Einige Abschnitte sind auch auf andere (Mikro )Organismen anwendbar. Die Bestimmung muss im Einzelfall erfolgen.
Validierungsuntersuchungen nach diesem Dokument sollen in erster Linie von Organisationen oder Expertenlaboren durchgeführt werden, die an der Verfahrensvalidierung beteiligt sind. Sie können aber auch von einem Einzel-Labor verwendet werden, insbesondere bei der laborinternen Validierung unter bestimmten Bedingungen (siehe ISO 16140 4).