ISO 5840-2:2015 s' applique aux prothèses valvulaires destinées à être implantées dans le c?ur humain et nécessitant en général une circulation extra-corporelle et une visualisation directe.
ISO 5840-2:2015 s' applique à la fois aux prothèses valvulaires chirurgicales récemment mises au point et aux prothèses valvulaires chirurgicales modifiées ainsi qu' aux accessoires, à l' emballage et à l' étiquetage exigés pour leur implantation et pour la détermination de la taille appropriée de la prothèse valvulaire chirurgicale à implanter.
ISO 5840-2:2015 présente une approche pour la qualification de la conception et de la fabrication d' une prothèse valvulaire chirurgicale à travers la gestion des risques. La sélection des méthodes et des essais de qualification appropriés se fait à partir de l' appréciation du risque. Les essais peuvent inclure les essais destinés à évaluer les propriétés physiques, chimiques, biologiques et mécaniques des prothèses valvulaires chirurgicales ainsi que de leurs matériaux et composants. Ces essais peuvent également englober les essais destinés à l' évaluation préclinique in vivo et à l' évaluation clinique des prothèses valvulaires chirurgicales à l' état fini.
ISO 5840-2:2015 définit les exigences de performances relatives aux prothèses valvulaires chirurgicales lorsqu' une preuve scientifique et/ ou clinique adéquate existe pour les justifier.
Pour les nouvelles prothèses valvulaires chirurgicales (par exemple, les prothèses sans suture), les exigences de la présente Norme internationale et de l' ISO 5840‑3 peuvent être pertinentes. Elles doivent être considérées comme applicables à la conception spécifique du dispositif et s' appuyer sur les résultats de l' analyse des risques.
ISO 5840-2:2015 exclut les prothèses valvulaires destinées à être implantées dans les c?urs artificiels ou dans des dispositifs d' assistance cardiaque.
ISO 5840-2:2015 ne couvre pas les allogreffes.