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NBN EN ISO 20776-1:2020

Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Leistungsbewertung von Geräten zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung - Teil 1: Referenzmethode zur Testung der In-vitro-Aktivität von antimikrobiellen Substanzen gegen schnell wachsende aerobe Bakterien, die Infektionskrankheiten verursachen (ISO 20776-1:2019, einschließlich der korrigierten Fassung von 2019-12)

ACTIVE

About this standard

Languages
German, English and French
Type
NBN
Standards committee
CEN/TC 140
Status
ACTIVE
Publication date
29 July 2020
Replaces
NBN EN ISO 20776-1:2006
ICS Code
11.100.20 (Biological evaluation of medical devices)
Withdrawn Date

About this training

Summary

Dieses Dokument beschreibt eine Referenzmethode, Mikrodilution, zur MHK Bestimmung. Die MHK kann dem Kliniker als Orientierungshilfe dienen und spiegelt das Maß für die Aktivität einer Substanz unter den beschriebenen Testbedingungen wider. Hierbei können auch andere Faktoren wie die Pharmakologie und Pharmakokinetik des Wirkstoffs oder bakterielle Resistenzmechanismen berücksichtigt werden. Diese Vorgehensweise erlaubt die Einstufung von Bakterien in die Kategorien „sensibel“ (S), „intermediär“ (I) und „resistent“ (R). Die Verteilung der MHK Werte kann zudem dazu dienen, bakterielle Wildtyp Populationen von Nicht Wildtyp Populationen zu unterscheiden. Obgleich die klinische Interpretation des MHK-Werts nicht im Anwendungsbereich dieses Dokuments liegt, sind für bestimmte Kombinationen von antimikrobiellen Substanzen/ Erregern Modifikationen der Basismethode erforderlich, um die klinische Interpretation zu erleichtern. Diese Modifikationen sind in einem separaten Anhang dieses Dokuments aufgeführt. Es ist erforderlich, andere Methoden zur Empfindlichkeitsprüfung (z. B. mittels Plattendiffusion oder Diagnoseprüfgeräten) mit dieser Referenzmethode zur Validierung zu vergleichen, um vergleichbare und verlässliche Werte sicherzustellen.