Dieses Dokument spezifiziert die technischen Anforderungen und die erforderliche Dokumentation, um die metrologische Rückführbarkeit von Werten zu etablieren, die Kalibratoren, Richtigkeitskontrollmaterialien und Humanproben hinsichtlich der mithilfe von In vitro-Diagnostika gemessenen Größen zugeordnet wurden. Die Humanproben sind dabei die zu messenden Proben, so wie dies für das jeweilige In vitro-Diagnostikum festgelegt ist. Die metrologische Rückführbarkeit von Werten für Messgrößen in Humanproben erstreckt sich bis auf die verfügbare Referenzsystemkomponente der höchstmöglichen Ordnung, idealerweise auf Referenzmessverfahren und zertifizierte Referenzmaterialien (ZRMs).
Alle Parteien, die eine Funktion in einer beschriebenen Kalibrierhierarchie für ein In vitro-Diagnostikum übernehmen, unterliegen den beschriebenen Anforderungen. Zu diesen Parteien gehören, ohne darauf beschränkt zu sein: Hersteller (von In vitro-Diagnostika), Entwickler von Referenzmessverfahren (siehe ISO 15193), Hersteller von Referenzmaterialien (siehe ISO 15194) und Referenz / Kalibrierlaboratorien (siehe ISO 15195), die Kalibrierhierarchien für In vitro-Diagnostika abstützen bzw. nutzen.
[...]