Das Dokument stellt Qualitätsanforderungen für Gesundheits-Apps auf und legt ein Qualitätslabel für Gesundheits-Apps fest, um die Qualität und Zuverlässigkeit solcher Apps anzugeben.
Dieses Dokument ist anzuwenden für Gesundheits-Apps, die eine Sonderform von Gesundheitssoftware darstellen. Es deckt den gesamten Lebenszyklus von Gesundheits-Apps ab.
Dieses Dokument richtet sich an App-Hersteller ebenso wie an Bewertungsorganisationen für Apps und soll diesen dabei helfen, die Qualität und Zuverlässigkeit einer Gesundheits-App zu vermitteln. Verbraucher, Patienten, Pflegepersonen, Fachkräfte der Gesundheitspflege und deren Organisationen, Gesundheits¬behörden, Krankenversicherer und die breitere Öffentlichkeit können das Qualitätslabel für Gesundheits-Apps nutzen und melden, wenn sie eine Gesundheits-App für die Nutzung, die Übernahme in Pflegeleitlinien, Pflegekonzepte und Pflegeverträge empfehlen oder auswählen wollen.
ANMERKUNG 1 Gesundheits-Apps können nationalen Gesetzen, z. B. für Medizinprodukte unterliegen.
ANMERKUNG 2 Siehe Anhang C für weitere Einzelheiten zum Anwendungsbereich.
Außerhalb des Anwendungsbereiches dieses Dokuments liegen Leitlinien zur Einhaltung der Medizin-produkteverordnung.