Dieser Teil von ISO 10993 beschreibt einen Rahmen für die Identitätsbestimmung eines Werkstoffs und die
qualitative und quantitative Bestimmung seiner chemischen Bestandteile. Die so gewonnenen Angaben über
die chemische Charakterisierung können in einer Vielzahl wichtiger Anwendungen benutzt werden, zum
Beispiel:
⎯ als Teil der Beurteilung der allgemeinen biologischen Sicherheit eines Medizinprodukts (ISO 10993-1 und
ISO 14971)
⎯ bei der Bestimmung der Konzentration herauslösbarer Substanzen in einem Medizinprodukt, um die
Beurteilung der Einhaltung zulässiger Grenzwerte, die für die betreffende Substanz auf der Basis einer
gesundheitsbezogenen Risikobewertung ermittelt wurden (ISO 10993-17) zu ermöglichen
⎯ bei der Beurteilung der Gleichwertigkeit eines vorgesehenen Werkstoffs mit einem klinisch eingeführten
Material
⎯ bei der Beurteilung der Gleichwertigkeit eines Endprodukts mit dessen Prototyp, in dem die ermittelten
Daten des Endproduktes mit denen des Prototyps verglichen und überprüft werden
⎯ bei der Screeninguntersuchung möglicher neuer Werkstoffe in Bezug auf deren Eignung für ein
Medizinprodukt hinsichtlich der vorgesehenen klinischen Anwendung.
Dieser Teil der ISO 10993 behandelt nicht den qualitativen oder quantitativen Nachweis von Abbauprodukten,
der durch ISO 10993-9, -13, -14 und -15 abgedeckt wird.
Die Normenreihe ISO 10993 ist anwendbar, wenn der Werkstoff oder das Produkt direkt oder indirekt mit dem
Körper in Kontakt kommt (siehe ISO 10993-1:2003, 4.2.1).
Die ISO 10993-18 ist für Werkstofflieferanten und Hersteller von Medizinprodukten vorgesehen, wenn diese
eine Beurteilung der biologischen Sicherheit vornehmen.