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NBN EN ISO 10993-18:2009

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux (ISO 10993-18:2005)

WITHDRAWN

About this standard

Languages
German, English and French
Type
NBN
Standards committee
CEN/TC 206
Status
WITHDRAWN
Publication date
17 July 2009
ICS Code
11.100.20 (Évaluation biologique des dispositifs médicaux)
Withdrawn Date
25 June 2020

About this training

Summary

L' ISO 10993-18:2005 décrit un cadre servant à l' identification d' un matériau et à la détermination et la quantification de ses composés chimiques. Les informations relatives à la caractérisation chimique obtenues peuvent servir à une large gamme d' applications importantes notamment, par exemple prendre part à l' évaluation de la sécurité biologique globale d' un dispositif médical (ISO 10993-1 et ISO 14971), mesurer le niveau de substances relargables dans un dispositif médical afin d' évaluer la conformité avec les limites admissibles pour cette substance dérivées d' une évaluation des risques relatifs à la santé (ISO 10993-17), juger de l' équivalence entre un matériau proposé et un matériau cliniquement établi, juger de l' équivalence d' un dispositif final à un prototype pour vérifier la pertinence des données relatives au prototype utilisées pour l' évaluation dudit dispositif sélectionner les nouveaux matériaux potentiels afin de déterminer le caractère adéquat de ceux-ci au sein d' un dispositif médical pour une application clinique proposée.
L' ISO 10993-18:2005 ne traite pas de l' identification ou de la quantification des produits de dégradation qui sont abordés dans l' ISO 10993-9, l' ISO 10993-13, l' ISO 10993-14 et l' ISO 10993-15.
Les normes de la série ISO 10993 s' appliquent en cas de contact direct ou indirect entre le matériau ou le dispositif et le corps (voir l' ISO 10993-1, 4.2.1).
L' ISO 10993-18:2005 s' adresse aux fournisseurs de matériaux et aux fabricants de dispositifs médicaux pour la conduite d' une évaluation de la sécurité biologique.