Dieser Teil der EN 868 enthält Prüfverfahren und Werte für klebemittelbeschichtete Faservliesmaterialien aus Polyolefinen, hergestellt aus Faservliesmaterialien nach EN 868-9, und die dazu vorgesehen sind, als Sterilbarrieresysteme und/ oder Verpackungssysteme die Sterilität von in der Endverpackung sterilisierten Medizinprodukten bis zum Anwendungszeitpunkt zu erhalten.
ANMERKUNG 1 Die Erfordernis für eine Schutzverpackung kann durch den Hersteller und den Anwender bestimmt werden.
Dieser Teil der EN 868 enthält lediglich Leistungsanforderungen und Prüfverfahren, die spezifisch für die Produkte nach diesem Teil von EN 868 sind, und ergänzt oder modifiziert jedoch nicht die in EN ISO 11607-1 festgelegten allgemeinen Anforderungen.
Die besonderen Anforderungen in 4.2 bis 4.3 können verwendet werden, um Übereinstimmung mit einer oder mehreren Anforderungen — aber nicht mit allen Anforderungen — der EN ISO 11607-1 nachzuweisen.
ANMERKUNG 2 Wenn zusätzliche Materialien innerhalb des Sterilbarrieresystems verwendet werden, um die Organisation, die Trocknung oder aseptische Präsentation zu erleichtern (z. B. Innenverpackung, Filter für Sterilisierbehälter, Indikatoren, Verpackungslisten, Unterlagen, Einsätze für Instrumente, Fächer oder eine zusätzliche Umhüllung für das Medizinprodukt), dann können andere Anforderungen, einschließlich die Bestimmung der Eignung dieser Materialien im Rahmen von Validierungsstudien gelten.
Die nach diesem Teil von EN 868 festgelegten Materialien sind nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.