Dieses Dokument legt einen Rahmen für die Identifizierung und gegebenenfalls die Quantifizierung der Bestandteile eines Medizinprodukts fest, welcher die Ermittlung biologischer Gefährdungen und die Abschätzung und Beherrschung der von Bestandteilwerkstoffen ausgehenden biologischen Risiken ermöglicht. Dabei wird ein weitgehend schrittweiser Ansatz für die chemische Charakterisierung angewendet, der einen oder mehrere der folgenden Schritte umfassen kann:
- die Identifizierung der Herstellungswerkstoffe (Konfiguration des Medizinprodukts)
- die Charakterisierung der Herstellungswerkstoffe mittels Identifizierung und Quantifizierung ihrer chemischen Bestandteile (Werkstoffzusammensetzung)
- die Charakterisierung des Medizinproduktes in Bezug auf chemische Substanzen, die während der Herstellung eingeführt wurden (z. B. Formtrennmittel, herstellungsbedingte Verunreinigungen, Sterilisationsrückstände)
- die Abschätzung (unter Labor-Extraktionsbedingungen) des Potentials des Medizinprodukts oder seiner Herstellungswerkstoffe unter klinischen Gebrauchsbedingungen chemische Substanzen freizusetzen (extrahierbare Substanzen)
- die Messung der von einem Medizinprodukt unter seinen klinischen Gebrauchsbedingungen freigesetzten chemischen Substanzen (herauslösbare Substanzen).
Dieses Dokument kann auch zur chemischen Charakterisierung (z. B. zur Identifizierung und/ oder Quantifizierung) von Abbauprodukten herangezogen werden. Informationen zu anderen Aspekten der Beurteilung des Abbaus werden in ISO 10993 9, ISO 10993 13, ISO 10993 14 und ISO 10993 15 behandelt.
Die Normenreihe ISO 10993 ist anwendbar, wenn der Werkstoff oder das Medizinprodukt in direkten oder indirekten Kontakt mit dem Körper kommt (zur Kategorisierung nach der Art des Körperkontakts siehe ISO 10993 1).
Dieses Dokument ist zur Unterstützung der Werkstofflieferanten und Hersteller von Medizinprodukten bei der biologischen Beurteilung vorgesehen.