Dieses Dokument gibt Empfehlungen zur Handhabung, Lagerung, Verarbeitung und Dokumentation von Proben venösen Vollbluts, die für die Untersuchung der aus zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) isolierten menschlichen DNA vorgesehen sind, während der präanalytischen Phase vor der Durchführung einer molekularen Analyse.
Dieses Dokument ist anwendbar auf molekulare in vitro diagnostische Untersuchungen, die in medizi-nischen Laboratorien durchgeführt werden, einschließlich vom Laboratorium selbst entwickelter Verfahren. Es ist darüber hinaus für die Verwendung durch Kunden von Laboratorien, Entwickler und Hersteller von In vitro Diagnostika, durch Biobanken, Institutionen und kommerzielle Organisationen, die biomedizinische Forschungen durchführen, sowie durch Arzneimittelagenturen bestimmt.
Dieses Dokument behandelt nicht die direkte Isolierung von genomischer DNA aus venösen Vollblutproben, die CTCs enthalten. Dies wird in EN ISO 20186 2, Molekularanalytische in vitro diagnostische Verfahren — Spezifikationen für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben — Teil 2: Isolierte genomische DNA, behandelt.
Dieses Dokument behandelt nicht die Isolierung von bestimmten weißen Blutzellen (Leukozyten) und die anschließende Isolierung von genomischer DNA aus diesen Zellen.
Dieses Dokument behandelt auch nicht die Anforderungen an den präanalytischen Arbeitsablauf zur Kryokonservierung und Kultivierung lebensfähiger CTCs.
ANMERKUNG 1 Die in diesem Dokument dargelegten Anforderungen können auch auf andere zirkulierende Zellen (z. B. fetale Zellen) angewendet werden.
ANMERKUNG 2 Internationale, nationale oder regionale Regelungen bzw. Anforderungen können ebenfalls für bestimmte Themen in diesem Dokument gelten.