Norme CEN/TS 17688-2:2021

Analyses moléculaires de diagnostic in vitro - Spécifications pour les processus préanalytiques pour les ponctions à l’aiguille fine - Partie 2 : Protéines extradites
Statut
:
Active
Date de publication
:
12/2021
Langues
:
EN
ICS
:
11.100.10 Systèmes de diagnostic in vitro
Sommaire :
Ce document donne des directives sur la manipulation, la documentation, le stockage et le traitement des aspirats à l'aiguille fine (FNA) destinés à l'examen des protéines pendant la phase de pré-examen avant qu'un examen moléculaire ne soit effectué. Le présent document s'applique aux examens de diagnostic moléculaire in vitro, y compris les tests développés en laboratoire effectués par les laboratoires médicaux et les laboratoires de pathologie moléculaire qui examinent les protéines isolées des FNA. Il est également destiné à être utilisé par les clients des laboratoires, les développeurs et fabricants de diagnostics in vitro, les biobanques, les institutions et les organisations commerciales effectuant des recherches biomédicales, et les autorités réglementaires. Différentes mesures dédiées sont prises pour la collecte, la stabilisation, le transport et le stockage des biopsies au trocart (FNA Biopsy ou FNA B) et ne sont pas couvertes dans ce document, mais dans la norme EN ISO 20184-2, Examens de diagnostic in vitro moléculaire - Spécifications pour processus d'examen des tissus congelés - Partie 2 : Protéines isolées et EN ISO 20166-2, Examens de diagnostic moléculaire in vitro - Spécifications des processus de pré-examen pour les tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) - Partie 2 : Protéines isolées. Ce document n'est pas applicable à l'examen des protéines par immunohistochimie. NOTE Des réglementations ou exigences internationales, nationales ou régionales peuvent également s'appliquer à des sujets spécifiques traités dans le présent document.
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