Norme ASTM F2502-17

Spécification standard et méthodes d'essai pour les plaques et vis résorbables pour implants à fixation interne
Statut
:
Active
Date de publication
:
2017
Langues
:
EN
ICS
:
11.040.40 Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses
Sommaire :

1.1 Cette spécification et ces méthodes d'essai couvrent la caractérisation mécanique des plaques et des vis pour la fixation interne orthopédique. Les dispositifs couverts sont fabriqués à partir d'un ou plusieurs polymères hydrolytiquement dégradables (désormais appelés « résorbables ») ou résines composites.

1.2 Cette spécification établit une terminologie commune pour décrire la taille et les autres caractéristiques physiques des implants résorbables et les définitions de performances liées aux performances des dispositifs résorbables.

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1.3 Cette spécification établit des méthodes de test standard pour mesurer de manière cohérente les caractéristiques mécaniques liées aux performances des matériaux absorbants appareils lorsqu'ils sont testés dans des conditions définies de prétraitement, de température, d'humidité et de vitesse de la machine d'essai.

1.4 Cette spécification peut ne pas être appropriée pour tous les dispositifs résorbables, en particulier y ceux qui possèdent une sensibilité hydrolytique limitée et se dégradent in vivo principalement par action enzymatique. L'utilisateur est averti de considérer la pertinence de la norme compte tenu du dispositif résorbable particulier et de son application potentielle.

1.5 Les valeurs indiquées en unités SI doivent être considérées comme standard. Aucune autre unité de mesure n'est incluse dans cette norme.

1.6 Cette norme ne prétend pas répondre à tous les problèmes de sécurité, le cas échéant, associés à son utilisation. Il est de la responsabilité de l'utilisateur de cette norme d'établir des pratiques appropriées en matière de sécurité, de santé et d'environnement et de déterminer l'applicabilité des limitations réglementaires avant utilisation.

1.7 Cette norme internationale a été élaborée conformément aux principes de normalisation internationalement reconnus établis dans la Décision sur les principes pour le développement Normes, guides et recommandations publiés par le Comité des obstacles techniques au commerce (OTC) de l'Organisation mondiale du commerce.

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