Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque (ISO 10993-1:2009) (+ AC:2010)
L' ISO 10993-1:2009 décritles principes généraux sur lesquels repose l' évaluation biologique des dispositifs médicaux dans un processus de gestion des risques, la classification générale des dispositifs, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain, l' évaluation de toutes les données existantes, l' identification de manques dans les ensembles de données disponibles sur la base d' une analyse de risque, l' identification d' ensembles de données supplémentaires nécessaires à l' analyse de la sécurité biologique du dispositif médical et l' évaluation de la sécurité biologique du dispositif médical.
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