L' ISO 15189:2012 spécifie les exigences de qualité et de compétence applicables aux laboratoires de biologie médicale.
L' ISO 15189:2012 peut être utilisée par les laboratoires de biologie médicale qui élaborent leurs systèmes de management de la qualité et évaluent leur propre compétence. Les clients des laboratoires, les autorités règlementaires ainsi que les organismes d' accréditation engagés dans des activités de confirmation ou de reconnaissance de la compétence des laboratoires de biologie médicale peuvent également l' utiliser.