Norme NBN EN ISO 20186-1:2019

Analyses de diagnostic moléculaire in vitro - Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour le sang total veineux - Partie 1: ARN cellulaire extrait (ISO 20186-1:2019)
Statut
:
Active
Date de publication
:
4/2019
Langues
:
EN/FR/DE
Remplace
:
ICS
:
11.100.10 Systèmes de diagnostic in vitro
Sommaire :
Le présent document fournit des lignes directrices pour la manipulation, le stockage, le traitement et la documentation des prélèvements de sang total veineux destinés à l'analyse de l'ARN cellulaire durant la phase préanalytique précédant la réalisation d'un essai moléculaire. Le présent document concerne les échantillons primaires prélevés dans des tubes de prélèvement de sang total veineux. Le présent document s'applique aux analyses de diagnostic moléculaire in vitro réalisées par des laboratoires de biologie médicale. Il est également destiné à être utilisé par des clients de laboratoires, des développeurs et fabricants de l'industrie du diagnostic in vitro, ainsi que par des biobanques, des institutions et des organismes commerciaux spécialisés en recherche biomédicale, de même que des autorités de réglementation. Des mesures spécifiques différentes sont prises pour stabiliser l'ARN libre circulant dans le sang et l'ARN des exosomes du sang. Ces mesures ne sont pas décrites dans le présent document. Des mesures spécifiques différentes sont prises pour prélever, stabiliser, transporter et stocker le sang capillaire, et pour prélever et stocker le sang par des technologies à base de support papier ou d'autres technologies produisant du sang séché. Ces mesures ne sont pas décrites dans le présent document. Le présent document ne traite ni de l'extraction de cellules sanguines spécifiques ni de l'extraction de l'ARN cellulaire qu'elles contiennent. L'ARN des pathogènes présents dans le sang n'est pas couvert par le présent document.
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