Norme NBN EN ISO 20776-2:2022

Systèmes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro - Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes - Partie 2: Évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes par rapport à une méthode de référence de microdilution en bouillon (ISO 20776-2:2021)
Statut
:
Active
Date de publication
:
1/2022
Langues
:
EN/FR/DE
ICS
:
11.100.20 Evaluation biologique des dispositifs médicaux
Sommaire :
Le présent document établit des critères de performances acceptables pour les dispositifs de mesure de sensibilité antimicrobienne (DMSA), qui sont utilisés pour déterminer les concentrations minimales inhibitrices (CMI) de bactéries des agents antimicrobiens dans des laboratoires médicaux. Le présent document indique les exigences pour les dispositifs DMSA, ainsi que les modes opératoires permettant d’estimer la performance de ces dispositifs. Il définit comment une évaluation des performances d’un dispositif DMSA doit être effectuée. Le présent document a été développé afin de guider les fabricants dans la réalisation des études d’évaluation des performances.
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