La présente Norme européenne donne les spécifications permettant de garantir la traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux matériaux d' étalonnage et aux matériaux de contrôle destinés à établir ou à vérifier la justesse des mesures. Les matériaux d' étalonnage et de contrôle sont ceux qui sont fournis par le fabricant comme parties intégrantes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou comme éléments à employer en association avec ces derniers.
Les échantillons destinés à l' ' évaluation externe de la qualité, dont la commutativité a été prouvée, dont les valeurs ont été attribuées par des mode opératoire de mesure de référence ou des mode opératoires de mesure de référence conventionnels, ayant fait l' objet d' un accord international, sont inclus dans le domaine d' application de la présente Norme européenne.
Ne sont pas couverts par le domaine d' application de la présente norme :
a) les matériaux de contrôle qui n' ont pas une valeur attribuée et qui sont utilisés uniquement pour l' évaluation de la fidélité d' un mode opératoire de mesure, en termes de répétabilité ou de reproductibilité (matériaux de contrôle de la fidélité)
b) les matériaux de contrôle destinés à la maîtrise de la qualité intralaboratoire et fournis avec des intervalles de valeurs acceptables proposées, chaque intervalle ayant fait l' objet d' un consensus interlaboratoire pour un mode opératoire de mesure spécifié avec des valeurs limites sans traçabilité métrologique
c) la corrélation entre les résultats de deux modes opératoires de mesure de même niveau métrologique et destinés à mesurer la même grandeur, parce qu' une telle corrélation " horizontale" ne permet pas d' établir une traçabilité métrologique
d) l' étalonnage dérivé de la corrélation entre les résultats de deux modes opératoires de mesure de niveaux métrologiques différents mais avec des grandeurs dont les analytes présentent des caractéristiques différentes
e) la traçabilité métrologique de résultats de routi