Dit document biedt richtlijnen voor de toepassing van de vereisten in ISO 11607-1 en ISO 11607-2. Het voegt niets toe aan of verandert niets aan de vereisten van ISO 11607-1 en ISO 11607-2. Dit is een informatief document, niet normatief. Het bevat geen vereisten die moeten worden gebruikt als basis voor regelgevende inspecties of certificeringsbeoordelingsactiviteiten.
De richtlijnen kunnen worden gebruikt om de vereisten van ISO 11607-1 en ISO 11607-2 beter te begrijpen en illustreren de verscheidenheid aan methoden en benaderingen die beschikbaar zijn om aan de vereisten van die internationale normen te voldoen. Het is niet vereist dat dit document wordt gebruikt om de conformiteit hiermee aan te tonen.
Er worden richtlijnen gegeven voor evaluatie, selectie en gebruik van verpakkingsmaterialen, voorgevormde steriele barrièresystemen, steriele barrièresystemen en verpakkingssystemen. Er worden ook richtlijnen gegeven voor validatie-eisen voor vormings-, afdichtings- en assemblageprocessen.
Dit document biedt informatie voor zowel zorginstellingen als de medische hulpmiddelenindustrie voor terminaal gesteriliseerde medische hulpmiddelen.
Dit document biedt geen leidraad voor toepassingen van verpakkingsmaterialen en -systemen na opening. Bij het gebruik van verpakkingen voor andere doeleinden, zoals een “steriel veld” of transport van besmette artikelen, gelden andere wettelijke normen.